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Um estudo para avaliar o efeito do sarpogrelato na hiperviscosidade sanguínea

21 de junho de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation

Um estudo piloto randomizado, controlado por dose, aberto, paralelo, com 2 tratamentos, centro único, estudo piloto para avaliar a eficácia do sarpogrelato na hiperviscosidade sanguínea em pacientes com doença arterial periférica

Este estudo é avaliar o efeito do sarpogrelato na viscosidade sanguínea após 24 semanas em pacientes com alta viscosidade sanguínea.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes diagnosticados com DAP* (*Critérios para diagnóstico de DAP: diagnosticados com doença de Burger, arteriosclerose obstrutiva, doença vascular periférica diabética, ou com sintomas isquêmicos como úlceras, dor, sensação de frio, etc.)
  2. tODI < 3 na randomização
  3. Idade ≥ 19 anos
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que requerem aguda ou dois ou mais agentes antiplaquetários
  2. Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante
  3. Pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico devido a oclusão vascular
  4. Pacientes cujos resultados são confirmados na triagem da seguinte forma:

    • valor do teste de hemoglobina (Hb): masculino < 13 g/dL, feminino < 12 g/dL
    • contagem de plaquetas < 60.000/µL
    • doença renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
  5. Pacientes com história de complicações cerebrovasculares e cardiovasculares (infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea) nos últimos 6 meses
  6. Contra-indicações indicadas no RCM do sarpogrelato
  7. Pacientes grávidas ou planejando engravidar
  8. Aqueles que participam de outros ensaios clínicos com administração de produtos experimentais na triagem
  9. Aqueles que são considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anplag Tab. oferta de 100mg
cloridrato de sarpogrelato 100 mg duas vezes por 24 semanas
cloridrato de sarpogrelato 100 mg duas vezes por 24 semanas
Outros nomes:
  • Sarpogrelato 200mg
Experimental: Anplag Tab. 100mg três vezes ao dia
cloridrato de sarpogrelato 100mg três vezes por dia por 24 semanas
cloridrato de sarpogrelato 100mg três vezes por dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • Sarpogrelato 300mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a semana 24 no índice de entrega de oxigênio tecidual (tODI)
Prazo: linha de base, semana 24
linha de base, semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança desde o início até a semana 12 no tODI
Prazo: linha de base, semana 12
linha de base, semana 12
Proporção de indivíduos com tODI elevado em 20% ou mais
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24
linha de base, semana 12, semana 24
Mudança da linha de base para a semana 24 no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 24
linha de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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