- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03509922
Um estudo para avaliar o efeito do sarpogrelato na hiperviscosidade sanguínea
21 de junho de 2020 atualizado por: Yuhan Corporation
Um estudo piloto randomizado, controlado por dose, aberto, paralelo, com 2 tratamentos, centro único, estudo piloto para avaliar a eficácia do sarpogrelato na hiperviscosidade sanguínea em pacientes com doença arterial periférica
Este estudo é avaliar o efeito do sarpogrelato na viscosidade sanguínea após 24 semanas em pacientes com alta viscosidade sanguínea.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggido
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com DAP* (*Critérios para diagnóstico de DAP: diagnosticados com doença de Burger, arteriosclerose obstrutiva, doença vascular periférica diabética, ou com sintomas isquêmicos como úlceras, dor, sensação de frio, etc.)
- tODI < 3 na randomização
- Idade ≥ 19 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que requerem aguda ou dois ou mais agentes antiplaquetários
- Pacientes que necessitam de terapia anticoagulante
- Pacientes que necessitam de procedimento cirúrgico devido a oclusão vascular
Pacientes cujos resultados são confirmados na triagem da seguinte forma:
- valor do teste de hemoglobina (Hb): masculino < 13 g/dL, feminino < 12 g/dL
- contagem de plaquetas < 60.000/µL
- doença renal grave (TFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
- Pacientes com história de complicações cerebrovasculares e cardiovasculares (infarto cerebral, ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, angina instável, revascularização miocárdica, intervenção coronária percutânea) nos últimos 6 meses
- Contra-indicações indicadas no RCM do sarpogrelato
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar
- Aqueles que participam de outros ensaios clínicos com administração de produtos experimentais na triagem
- Aqueles que são considerados inelegíveis para participar do estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anplag Tab. oferta de 100mg
cloridrato de sarpogrelato 100 mg duas vezes por 24 semanas
|
cloridrato de sarpogrelato 100 mg duas vezes por 24 semanas
Outros nomes:
|
Experimental: Anplag Tab. 100mg três vezes ao dia
cloridrato de sarpogrelato 100mg três vezes por dia por 24 semanas
|
cloridrato de sarpogrelato 100mg três vezes por dia por 24 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança desde o início até a semana 24 no índice de entrega de oxigênio tecidual (tODI)
Prazo: linha de base, semana 24
|
linha de base, semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança desde o início até a semana 12 no tODI
Prazo: linha de base, semana 12
|
linha de base, semana 12
|
Proporção de indivíduos com tODI elevado em 20% ou mais
Prazo: linha de base, semana 12, semana 24
|
linha de base, semana 12, semana 24
|
Mudança da linha de base para a semana 24 no questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: linha de base, semana 24
|
linha de base, semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
26 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Hematológicas
- Aterosclerose
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Trombofilia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Sarpogrelato
Outros números de identificação do estudo
- YMC036
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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