Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Sarpogrelat på blodets hyperviskositet

21. juni 2020 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, dosekontrollert, åpen, parallell, 2-behandlingsgruppe, enkeltsenter, pilotstudie for å evaluere effektiviteten av Sarpogrelat på hyperviskositet i blodet hos pasienter med perifer arteriell sykdom

Denne studien skal evaluere effekten av sarpogrelat på blodviskositet etter 24 uker hos pasienter med høy blodviskositet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med PAD* (*Kriterier for diagnose av PAD: diagnostisert med Burgers sykdom, obstruktiv arteriosklerose, diabetisk perifer vaskulær sykdom, eller med iskemiske symptomer som sår, smerte, kuldefølelse, etc.)
  2. tODI < 3 ved randomisering
  3. Alder ≥ 19 år
  4. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger akutt eller to eller flere blodplatehemmere
  2. Pasienter som trenger antikoagulantbehandling
  3. Pasienter som trenger kirurgisk prosedyre på grunn av vaskulær okklusjon

  4. Pasienter hvis resultater er bekreftet ved screeningen som følger:

    • hemoglobin (Hb) testverdi: mann < 13 g/dL, kvinne < 12 g/dL
    • blodplateantall < 60 000/µL
    • alvorlig nyresykdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pasienter med en historie med cerebrovaskulære og kardiovaskulære komplikasjoner (hjerneinfarkt, forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, ustabil angina, koronar bypass, perkutan koronar intervensjon) i løpet av de siste 6 månedene
  6. Kontraindikasjoner angitt i preparatomtalen for sarpogrelat
  7. Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide
  8. De som deltar i andre kliniske studier med administrering av undersøkelsesprodukter ved screeningen
  9. De som anses å være ute av stand til å delta i rettssaken av etterforsker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anplag Tab. 100 mg bud
sarpogrelathydroklorid 100 mg to ganger i 24 uker
Legemiddel: Anplag Tab. 100 mg bud
sarpogrelathydroklorid 100 mg to ganger i 24 uker
Andre navn:
  • Sarpogrelat 200mg
Eksperimentell: Anplag Tab. 100 mg tid
sarpogrelathydroklorid 100mg tid i 24 uker
Legemiddel: Anplag Tab. 100 mg tid
sarpogrelathydroklorid 100mg tid i 24 uker
Andre navn:
  • Sarpogrelat 300mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 24 i vevsoksygentilførselsindeks (tODI)
Tidsramme: baseline, uke 24
baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 12 i tODI
Tidsramme: baseline, uke 12
baseline, uke 12
Andel forsøkspersoner med tODI forhøyet med 20 % eller mer
Tidsramme: baseline, uke 12, uke 24
baseline, uke 12, uke 24
Endring fra baseline til uke 24 i 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: baseline, uke 24
baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC036

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anplag Tab. 100 mg bud

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere