Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Sarpogrelat auf die Hyperviskosität des Blutes

21. Juni 2020 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, dosiskontrollierte, offene, parallele, 2-Behandlungs-Gruppen-, Single-Center-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Sarpogrelat auf Blut-Hyperviskosität bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit

Diese Studie soll die Wirkung von Sarpogrelat auf die Blutviskosität nach 24 Wochen bei Patienten mit hoher Blutviskosität bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostizierter pAVK* (*Kriterien für die Diagnose einer pAVK: diagnostiziert mit Morbus Burger, obstruktiver Arteriosklerose, diabetischer peripherer Gefäßerkrankung oder mit ischämischen Symptomen wie Geschwüren, Schmerzen, Kältegefühl usw.)
  2. tODI < 3 bei Randomisierung
  3. Alter ≥ 19 Jahre
  4. Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die akut oder zwei oder mehr Thrombozytenaggregationshemmer benötigen
  2. Patienten, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen
  3. Patienten, die aufgrund eines Gefäßverschlusses einen chirurgischen Eingriff benötigen

  4. Patienten, deren Ergebnisse beim Screening wie folgt bestätigt werden:

    • Hämoglobin (Hb)-Testwert: männlich < 13 g/dL, weiblich < 12 g/dL
    • Thrombozytenzahl < 60.000/µL
    • schwere Nierenerkrankung (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Patienten mit zerebrovaskulären und kardiovaskulären Komplikationen in der Vorgeschichte (Hirninfarkt, transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Koronararterien-Bypass, perkutane Koronarintervention) innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Kontraindikationen, die in der SPC von Sarpogrelat angegeben sind
  7. Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  8. Teilnehmer an anderen klinischen Studien mit Verabreichung von Prüfpräparaten beim Screening
  9. Diejenigen, die vom Prüfer als nicht geeignet erachtet werden, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anplag-Tab. 100 mg Gebot
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Anplag-Tab. 100 mg Gebot
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Sarpogrelat 200 mg
Experimental: Anplag-Tab. 100 mg dreimal täglich
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Anplag-Tab. 100 mg dreimal täglich
Sarpogrelathydrochlorid 100 mg dreimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Sarpogrelat 300 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Tissue Oxygen Delivery Index (tODI) vom Ausgangswert bis Woche 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Ausgangslage, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 12 in tODI
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 12
Ausgangslage, Woche 12
Anteil der Probanden mit tODI um 20 % oder mehr erhöht
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, Woche 24
Baseline, Woche 12, Woche 24
Änderung vom Ausgangswert zu Woche 24 in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24
Ausgangslage, Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC036

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anplag-Tab. 100 mg Gebot

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren