Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinku Sarpogrelátu na hyperviskozitu krve

21. června 2020 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, dávkami kontrolovaná, otevřená, paralelní, 2 léčebná skupina, jediné centrum, pilotní studie k vyhodnocení účinnosti sarpogrelátu na hyperviskozitu krve u pacientů s onemocněním periferních tepen

Tato studie má vyhodnotit účinek sarpogrelátu na viskozitu krve po 24 týdnech u pacientů s vysokou viskozitou krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou PAD* (*Kritéria pro diagnostiku PAD: diagnostikovaná Burgerova choroba, obstrukční arterioskleróza, diabetické onemocnění periferních cév nebo ischemické příznaky, jako jsou vředy, bolest, pocit chladu atd.)
  2. tODI < 3 při randomizaci
  3. Věk ≥ 19 let
  4. Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vyžadující akutní nebo dvě nebo více protidestičkových látek
  2. Pacienti vyžadující antikoagulační léčbu
  3. Pacienti vyžadující chirurgický zákrok kvůli cévní okluzi

  4. Pacienti, jejichž výsledky jsou při screeningu potvrzeny následovně:

    • Hodnota testu hemoglobinu (Hb): muži < 13 g/dl, ženy < 12 g/dl
    • počet krevních destiček < 60 000/ul
    • těžké onemocnění ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pacienti s anamnézou cerebrovaskulárních a kardiovaskulárních komplikací (mozkový infarkt, tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, bypass koronárních tepen, perkutánní koronární intervence) během posledních 6 měsíců
  6. Kontraindikace uvedené v SPC sarpogrelátu
  7. Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět
  8. Účastníci jiných klinických studií s podáváním hodnocených přípravků na screeningu
  9. Ti, kteří jsou vyšetřovatelem považováni za nezpůsobilé k účasti v procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anplag Tab. Nabídka 100 mg
sarpogrelát hydrochlorid 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Anplag Tab. Nabídka 100 mg
sarpogrelát hydrochlorid 100 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Sarpogrelát 200 mg
Experimentální: Anplag Tab. 100 mg tid
sarpogrelát hydrochlorid 100 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Lék: Anplag Tab. 100 mg tid
sarpogrelát hydrochlorid 100 mg třikrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Sarpogrelát 300 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna indexu dodání kyslíku tkání (tODI) od výchozího stavu do 24.
Časové okno: základní stav, týden 24
základní stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna tODI od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: základní stav, týden 12
základní stav, týden 12
Podíl subjektů s tODI zvýšeným o 20 % nebo více
Časové okno: výchozí stav, týden 12, týden 24
výchozí stav, týden 12, týden 24
Změna z výchozího stavu na týden 24 v 36-položkovém krátkém zdravotním průzkumu (SF-36)
Časové okno: základní stav, týden 24
základní stav, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC036

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anplag Tab. Nabídka 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit