Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sarpogrelaatin vaikutuksen arvioimiseksi veren hyperviskositeettiin

sunnuntai 21. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Yuhan Corporation

Satunnaistettu, annossäädelty, avoin, rinnakkainen, kahden hoidon ryhmä, yksi keskus, pilottitutkimus Sarpogrelaatin tehokkuuden arvioimiseksi veren hyperviskositeettiin potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sarpogrelaatin vaikutusta veren viskositeettiin 24 viikon jälkeen potilailla, joilla on korkea veren viskositeetti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korean tasavalta
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu PAD* (*PAD-diagnoosin kriteerit: diagnosoitu Burgerin tauti, obstruktiivinen arterioskleroosi, diabeettinen perifeerinen verisuonisairaus tai iskeemiset oireet, kuten haavaumat, kipu, kylmän tunne jne.)
  2. tODI < 3 satunnaistuksessa
  3. Ikä ≥ 19 vuotta
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka tarvitsevat akuuttia tai kahta tai useampaa verihiutaleiden estoainetta
  2. Potilaat, jotka tarvitsevat antikoagulanttihoitoa
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä verisuonitukoksen vuoksi

  4. Potilaat, joiden tulokset vahvistetaan seulonnassa seuraavasti:

    • hemoglobiini (Hb) testiarvo: uros < 13 g/dl, nainen < 12 g/dl
    • verihiutaleiden määrä < 60 000/µl
    • vaikea munuaissairaus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Potilaat, joilla on ollut aivo- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita (aivoinfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon ohitus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio) viimeisen 6 kuukauden aikana
  6. Sarpogrelaatin valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
  7. Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  8. Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin, joissa annettiin tutkimustuotteita seulonnassa
  9. Ne, jotka tutkijan mielestä eivät ole oikeutettuja osallistumaan oikeudenkäyntiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anplag-välilehti. 100mg bid
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kahdesti 24 viikon ajan
Lääke: Anplag-välilehti. 100mg bid
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg kahdesti 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sarpogrelaatti 200 mg
Kokeellinen: Anplag-välilehti. 100mg tid
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg tid 24 viikon ajan
Lääke: Anplag-välilehti. 100mg tid
Sarpogrelaattihydrokloridi 100 mg tid 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • Sarpogrelaatti 300 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 kudosten hapen toimitusindeksissä (tODI)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
lähtötaso, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 tODI:ssa
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12
lähtötaso, viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden tODI on kohonnut 20 % tai enemmän
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 12, viikko 24
lähtötaso, viikko 12, viikko 24
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 36 kohteen lyhytmuotoisessa terveystutkimuksessa (SF-36)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 24
lähtötaso, viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YMC036

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anplag-välilehti. 100mg bid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa