Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a sarpogrelát vér hiperviszkozitására gyakorolt ​​hatásának értékelésére

2020. június 21. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, dóziskontrollált, nyílt, párhuzamos, 2 kezelésből álló csoport, egyetlen központ, kísérleti tanulmány a sarpogrelát hatékonyságának értékelésére a vér hiperviszkozitására perifériás artériás betegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a szarpogrelát vérviszkozitásra gyakorolt ​​hatásának értékelése 24 hét után magas vérviszkozitású betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. PAD-ban diagnosztizált betegek* (*A PAD diagnosztizálásának kritériumai: Burger-kórral, obstruktív arterioszklerózissal, diabéteszes perifériás érbetegséggel vagy ischaemiás tünetekkel, például fekélyekkel, fájdalommal, hidegérzettel stb.)
  2. tODI < 3 randomizáláskor
  3. Életkor ≥ 19 év
  4. Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknél akut vagy két vagy több vérlemezke-gátló szerre van szükség
  2. Antikoaguláns kezelést igénylő betegek
  3. Sebészeti beavatkozást igénylő betegek érelzáródás miatt

  4. Azok a betegek, akiknek eredményeit a szűrés az alábbiak szerint erősíti meg:

    • hemoglobin (Hb) teszt értéke: férfi < 13 g/dl, nő < 12 g/dl
    • vérlemezkeszám < 60 000/µL
    • súlyos vesebetegség (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2)
  5. Azok a betegek, akiknek anamnézisében cerebrovaszkuláris és kardiovaszkuláris szövődmények (agyi infarktus, átmeneti ischaemiás roham, miokardiális infarktus, instabil angina, koszorúér bypass, perkután koszorúér-beavatkozás) szerepeltek az elmúlt 6 hónapban
  6. A szarpogrelát alkalmazási előírásában szereplő ellenjavallatok
  7. Terhes vagy terhességet tervező betegek
  8. Azok, akik más klinikai vizsgálatokban vesznek részt, a szűréskor vizsgálati készítmény adásával
  9. Azok, akiket a nyomozó úgy ítél meg, hogy nem vehet részt a tárgyaláson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Anplag Tab. 100 mg bid
szarpogrelát-hidroklorid 100 mg naponta kétszer 24 hétig
Drog: Anplag Tab. 100 mg bid
szarpogrelát-hidroklorid 100 mg naponta kétszer 24 hétig
Más nevek:
  • Sarpogrelát 200 mg
Kísérleti: Anplag Tab. 100 mg naponta háromszor
szarpogrelát-hidroklorid 100 mg tid 24 hétig
Drog: Anplag Tab. 100 mg naponta háromszor
szarpogrelát-hidroklorid 100 mg tid 24 hétig
Más nevek:
  • Sarpogrelát 300 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékről a 24. hétre a szöveti oxigénszállítási indexben (tODI)
Időkeret: alapállapot, 24. hét
alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalról a 12. hétre a tODI-ban
Időkeret: alapállapot, 12. hét
alapállapot, 12. hét
Azon alanyok aránya, akiknél a tODI 20%-kal vagy annál nagyobb mértékben emelkedett
Időkeret: alapállapot, 12. hét, 24. hét
alapállapot, 12. hét, 24. hét
Változás a kiindulási állapotról a 24. hétre a 36 tételből álló rövid formájú egészségfelmérésben (SF-36)
Időkeret: alapállapot, 24. hét
alapállapot, 24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC036

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anplag Tab. 100 mg bid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hong Kong

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel