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Un estudio para evaluar el efecto del sarpogrelato en la hiperviscosidad sanguínea

21 de junio de 2020 actualizado por: Yuhan Corporation

Un estudio piloto aleatorizado, controlado por dosis, abierto, paralelo, de 2 grupos de tratamiento, de un solo centro, para evaluar la eficacia del sarpogrelato en la hiperviscosidad sanguínea en pacientes con enfermedad arterial periférica

Este estudio es para evaluar el efecto del sarpogrelato en la viscosidad sanguínea después de 24 semanas en pacientes con viscosidad sanguínea alta.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, república de
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes diagnosticados de EAP* (*Criterios para el diagnóstico de EAP: diagnosticados de enfermedad de Burger, arteriosclerosis obstructiva, enfermedad vascular periférica diabética, o con síntomas isquémicos como úlceras, dolor, sensación de frío, etc.)
  2. tODI < 3 en la aleatorización
  3. Edad ≥ 19 años
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que requieren dos o más agentes antiplaquetarios de forma aguda
  2. Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante
  3. Pacientes que requieren intervención quirúrgica por oclusión vascular

  4. Pacientes cuyos resultados se confirman en la selección de la siguiente manera:

    • valor de prueba de hemoglobina (Hb): hombre < 13 g/dL, mujer < 12 g/dL
    • recuento de plaquetas < 60.000/µL
    • enfermedad renal grave (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Pacientes con antecedentes de complicaciones cerebrovasculares y cardiovasculares (infarto cerebral, ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, angina inestable, bypass de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea) en los últimos 6 meses
  6. Contraindicaciones indicadas en el RCP de sarpogrelato
  7. Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas
  8. Aquellos que participan en otros ensayos clínicos con administración de productos en investigación en la selección.
  9. Aquellos que el investigador considere que no son elegibles para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pestaña Anplag. oferta de 100 mg
clorhidrato de sarpogrelato 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Droga: Pestaña Anplag. oferta de 100 mg
clorhidrato de sarpogrelato 100 mg dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Sarpogrelato 200mg
Experimental: Pestaña Anplag. 100 mg tres veces al día
clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día durante 24 semanas
Droga: Pestaña Anplag. 100 mg tres veces al día
clorhidrato de sarpogrelato 100 mg tres veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Sarpogrelato 300mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en el índice de suministro de oxígeno tisular (tODI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en tODI
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12
línea de base, semana 12
Proporción de sujetos con tODI elevado en un 20 % o más
Periodo de tiempo: línea de base, semana 12, semana 24
línea de base, semana 12, semana 24
Cambio desde el inicio hasta la semana 24 en la encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 24
línea de base, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC036

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Pestaña Anplag. oferta de 100 mg

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