- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03509922
En studie för att utvärdera effekten av sarpogrelat på blodets hyperviskositet
21 juni 2020 uppdaterad av: Yuhan Corporation
En randomiserad, doskontrollerad, öppen etikett, parallell, 2-behandlingsgrupp, Single Center, Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Sarpogrelat på blodets hyperviskositet hos patienter med perifer artärsjukdom
Denna studie ska utvärdera effekten av sarpogrelat på blodets viskositet efter 24 veckor hos patienter med hög blodviskositet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med PAD* (*Kriterier för diagnos av PAD: diagnostiserats med Burgers sjukdom, obstruktiv åderförkalkning, diabetisk perifer kärlsjukdom eller med ischemiska symtom som sår, smärta, köldkänsla, etc.)
- tODI < 3 vid randomisering
- Ålder ≥ 19 år
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver akuta eller två eller flera trombocythämmande medel
- Patienter som behöver antikoagulantiabehandling
- Patienter som behöver kirurgiskt ingrepp på grund av vaskulär ocklusion
Patienter vars resultat bekräftas vid screeningen enligt följande:
- hemoglobin (Hb) testvärde: man < 13 g/dL, hona < 12 g/dL
- trombocytantal < 60 000/µL
- allvarlig njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
- Patienter med en historia av cerebrovaskulära och kardiovaskulära komplikationer (cerebral infarkt, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypass, perkutan kranskärlsintervention) under de senaste 6 månaderna
- Kontraindikationer som anges i produktresumén för sarpogrelat
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
- De som deltar i andra kliniska prövningar med administrering av prövningsprodukter vid screeningen
- De som bedöms vara olämpliga att delta i rättegången av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Anplag Tab. 100 mg bud
sarpogrelathydroklorid 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor
|
sarpogrelathydroklorid 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Andra namn:
|
Experimentell: Anplag Tab. 100mg tid
sarpogrelathydroklorid 100 mg tid i 24 veckor
|
sarpogrelathydroklorid 100 mg tid i 24 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändring från baslinje till vecka 24 i vävnadssyretillförselindex (tODI)
Tidsram: baslinje, vecka 24
|
baslinje, vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Ändra från baslinje till vecka 12 i tODI
Tidsram: baslinje, vecka 12
|
baslinje, vecka 12
|
Andelen försökspersoner med tODI förhöjd med 20 % eller mer
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24
|
baslinje, vecka 12, vecka 24
|
Ändra från baslinje till vecka 24 i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, vecka 24
|
baslinje, vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
26 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
5 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2018
Första postat (Faktisk)
26 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hematologiska sjukdomar
- Åderförkalkning
- Perifera vaskulära sjukdomar
- Perifer arteriell sjukdom
- Trombofili
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Sarpogrelate
Andra studie-ID-nummer
- YMC036
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Anplag Tab. 100 mg bud
-
SOM Innovation Biotech SAAvslutad
-
Yuhan CorporationAvslutadArteriella ocklusiva sjukdomar | Intermittent ClaudicationKorea, Republiken av
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus typ 2Korea, Republiken av
-
HK inno.N CorporationAvslutadErosiv esofagitKorea, Republiken av
-
Shaare Zedek Medical CenterRekrytering
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadArtros i knäKorea, Republiken av