Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera effekten av sarpogrelat på blodets hyperviskositet

21 juni 2020 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, doskontrollerad, öppen etikett, parallell, 2-behandlingsgrupp, Single Center, Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Sarpogrelat på blodets hyperviskositet hos patienter med perifer artärsjukdom

Denna studie ska utvärdera effekten av sarpogrelat på blodets viskositet efter 24 veckor hos patienter med hög blodviskositet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Korea, Republiken av
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som diagnostiserats med PAD* (*Kriterier för diagnos av PAD: diagnostiserats med Burgers sjukdom, obstruktiv åderförkalkning, diabetisk perifer kärlsjukdom eller med ischemiska symtom som sår, smärta, köldkänsla, etc.)
  2. tODI < 3 vid randomisering
  3. Ålder ≥ 19 år
  4. Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som behöver akuta eller två eller flera trombocythämmande medel
  2. Patienter som behöver antikoagulantiabehandling
  3. Patienter som behöver kirurgiskt ingrepp på grund av vaskulär ocklusion
  4. Patienter vars resultat bekräftas vid screeningen enligt följande:

    • hemoglobin (Hb) testvärde: man < 13 g/dL, hona < 12 g/dL
    • trombocytantal < 60 000/µL
    • allvarlig njursjukdom (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  5. Patienter med en historia av cerebrovaskulära och kardiovaskulära komplikationer (cerebral infarkt, övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, instabil angina, kranskärlsbypass, perkutan kranskärlsintervention) under de senaste 6 månaderna
  6. Kontraindikationer som anges i produktresumén för sarpogrelat
  7. Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
  8. De som deltar i andra kliniska prövningar med administrering av prövningsprodukter vid screeningen
  9. De som bedöms vara olämpliga att delta i rättegången av utredare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anplag Tab. 100 mg bud
sarpogrelathydroklorid 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor
sarpogrelathydroklorid 100 mg två gånger dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • Sarpogrelat 200mg
Experimentell: Anplag Tab. 100mg tid
sarpogrelathydroklorid 100 mg tid i 24 veckor
sarpogrelathydroklorid 100 mg tid i 24 veckor
Andra namn:
  • Sarpogrelat 300mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinje till vecka 24 i vävnadssyretillförselindex (tODI)
Tidsram: baslinje, vecka 24
baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 i tODI
Tidsram: baslinje, vecka 12
baslinje, vecka 12
Andelen försökspersoner med tODI förhöjd med 20 % eller mer
Tidsram: baslinje, vecka 12, vecka 24
baslinje, vecka 12, vecka 24
Ändra från baslinje till vecka 24 i 36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: baslinje, vecka 24
baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2018

Första postat (Faktisk)

26 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anplag Tab. 100 mg bud

3
Prenumerera