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Uno studio per valutare l'effetto del sarpogrelato sull'iperviscosità del sangue

21 giugno 2020 aggiornato da: Yuhan Corporation

Uno studio pilota randomizzato, dose-controllato, in aperto, parallelo, a 2 trattamenti, a centro singolo, per valutare l'efficacia del sarpogrelato sull'iperviscosità del sangue nei pazienti con malattia arteriosa periferica

Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto del sarpogrelato sulla viscosità del sangue dopo 24 settimane in pazienti con elevata viscosità del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di PAD* (*Criteri per la diagnosi di PAD: diagnosi di malattia di Burger, arteriosclerosi ostruttiva, malattia vascolare periferica diabetica o con sintomi ischemici come ulcere, dolore, sensazione di freddo, ecc.)
  2. tODI < 3 alla randomizzazione
  3. Età ≥ 19 anni
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che richiedono una terapia acuta o due o più agenti antiaggreganti piastrinici
  2. Pazienti che necessitano di terapia anticoagulante
  3. Pazienti che richiedono un intervento chirurgico a causa di occlusione vascolare

  4. Pazienti i cui risultati sono confermati allo screening come segue:

    • valore del test dell'emoglobina (Hb): maschio < 13 g/dL, femmina < 12 g/dL
    • conta piastrinica < 60.000/µL
    • malattia renale grave (eGFR < 30 mL/min/1,73 mq)
  5. Pazienti con anamnesi di complicanze cerebrovascolari e cardiovascolari (infarto cerebrale, attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, angina instabile, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo) negli ultimi 6 mesi
  6. Controindicazioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del sarpogrelato
  7. Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza
  8. Coloro che partecipano ad altri studi clinici con somministrazione di prodotti sperimentali allo screening
  9. Coloro che sono ritenuti non idonei a partecipare al processo dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scheda Anplag. Offerta da 100 mg
sarpogrelato cloridrato 100 mg bid per 24 settimane
Droga: Scheda Anplag. Offerta da 100 mg
sarpogrelato cloridrato 100 mg bid per 24 settimane
Altri nomi:
  • Sarpogrelato 200mg
Sperimentale: Scheda Anplag. 100 mg tid
sarpogrelato cloridrato 100 mg tid per 24 settimane
Droga: Scheda Anplag. 100 mg tid
sarpogrelato cloridrato 100 mg tid per 24 settimane
Altri nomi:
  • Sarpogrelato 300mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 24 dell'indice di erogazione di ossigeno tissutale (tODI)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 12 in tODI
Lasso di tempo: basale, settimana 12
basale, settimana 12
Proporzione di soggetti con tODI elevato del 20% o più
Lasso di tempo: basale, settimana 12, settimana 24
basale, settimana 12, settimana 24
Variazione dal basale alla settimana 24 in 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: basale, settimana 24
basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuhan Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YMC036

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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