Sarpogrelate가 혈액의 고점도에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
2020년 6월 21일 업데이트: Yuhan Corporation
말초 동맥 질환 환자의 혈액 과다점도에 대한 사포그릴레이트의 효과를 평가하기 위한 무작위, 용량 제어, 공개 라벨, 병렬, 2-치료 그룹, 단일 센터, 파일럿 연구
본 연구는 혈액점도가 높은 환자를 대상으로 24주 후 sarpogrelate가 혈액점도에 미치는 영향을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggido
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Uijeongbu, Gyeonggido, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- PAD*로 진단된 환자(*PAD 진단기준: 버거씨병, 폐쇄성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관질환으로 진단되거나 궤양, 통증, 냉감 등의 허혈성 증상이 있는 경우)
- 무작위화에서 tODI < 3
- 19세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 급성 또는 2종 이상의 항혈소판제를 필요로 하는 환자
- 항응고제 치료가 필요한 환자
- 혈관폐쇄로 수술적 처치가 필요한 환자
검진에서 다음과 같은 결과가 확인된 환자
- 헤모글로빈(Hb) 검사 값: 남성 < 13g/dL, 여성 < 12g/dL
- 혈소판 수 < 60,000/µL
- 중증 신장 질환(eGFR < 30 mL/min/1.73 m2)
- 최근 6개월 이내 뇌혈관 및 심혈관계 합병증(뇌경색, 일과성허혈발작, 심근경색, 불안정협심증, 관상동맥우회술, 경피관상동맥중재술) 병력이 있는 환자
- sarpogrelate의 SPC에 명시된 금기 사항
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 스크리닝 시 임상시험용의약품 투여와 함께 다른 임상시험에 참여하는 자
- 조사관에 의해 재판에 참가할 자격이 없다고 판단되는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 안플래그 탭. 100mg 입찰가
24주 동안 사포그릴레이트 염산염 100mg 입찰
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24주 동안 사포그릴레이트 염산염 100mg 입찰
다른 이름들:
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실험적: 안플래그 탭. 100mg 조산
염산사포그렐레이트 100mg 24주
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염산사포그렐레이트 100mg 24주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조직 산소 전달 지수(tODI)의 기준선에서 24주까지의 변화
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TODI에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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TODI가 20% 이상 증가한 피험자의 비율
기간: 기준선, 12주차, 24주차
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기준선, 12주차, 24주차
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)에서 기준선에서 24주차로 변경
기간: 기준선, 24주차
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기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 26일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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안플래그 탭. 100mg 입찰가에 대한 임상 시험
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N-Gene Research Laboratories, Inc.Thermo Fisher Scientific, Inc; Integrium; Msource Medical Development GmbH; Kinexum LLC; Haupt... 그리고 다른 협력자들종료됨
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GlaxoSmithKline종료됨HIV-1호주, 벨기에, 캐나다, 프랑스, 독일, 그리스, 이탈리아, 스페인, 영국
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Acer Therapeutics Inc.완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 그리고 다른 협력자들종료됨
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Suzhou Zanrong Pharma Limited모병