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Une étude pour évaluer l'effet du sarpogrélate sur l'hyperviscosité sanguine

21 juin 2020 mis à jour par: Yuhan Corporation

Une étude pilote randomisée, à dose contrôlée, ouverte, parallèle, à 2 groupes de traitement, monocentrique, pour évaluer l'efficacité du sarpogrélate sur l'hyperviscosité sanguine chez les patients atteints d'artériopathie périphérique

Cette étude vise à évaluer l'effet du sarpogrélate sur la viscosité sanguine après 24 semaines chez des patients ayant une viscosité sanguine élevée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggido
      • Uijeongbu, Gyeonggido, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu St. Mary's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec une MAP* (*Critères de diagnostic de la MAP : maladie de Burger, artériosclérose obstructive, maladie vasculaire périphérique diabétique ou présentant des symptômes ischémiques tels que des ulcères, des douleurs, une sensation de froid, etc.)
  2. tODI < 3 à la randomisation
  3. Âgé ≥ 19 ans
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients nécessitant un traitement aigu ou deux agents antiplaquettaires ou plus
  2. Patients nécessitant un traitement anticoagulant
  3. Patients nécessitant une intervention chirurgicale en raison d'une occlusion vasculaire

  4. Patients dont les résultats sont confirmés lors du dépistage comme suit :

    • valeur du test d'hémoglobine (Hb): homme < 13 g/dL, femme < 12 g/dL
    • numération plaquettaire < 60 000/µL
    • néphropathie sévère (DFGe < 30 mL/min/1,73 m2)
  5. Patients ayant des antécédents de complications cérébrovasculaires et cardiovasculaires (infarctus cérébral, accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde, angor instable, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée) au cours des 6 derniers mois
  6. Contre-indications mentionnées dans le RCP du sarpogrelate
  7. Patientes enceintes ou prévoyant de devenir enceintes
  8. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques avec administration de produits expérimentaux lors de la sélection
  9. Ceux qui sont jugés inéligibles pour participer à l'essai par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Onglet Anplag. offre de 100mg
chlorhydrate de sarpogrelate 100mg bid pendant 24 semaines
Médicament: Onglet Anplag. offre de 100mg
chlorhydrate de sarpogrelate 100mg bid pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Sarpogrélate 200mg
Expérimental: Onglet Anplag. 100mg tid
chlorhydrate de sarpogrelate 100mg tid pendant 24 semaines
Médicament: Onglet Anplag. 100mg tid
chlorhydrate de sarpogrelate 100mg tid pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Sarpogrélate 300mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et la semaine 24 de l'indice d'apport d'oxygène tissulaire (tODI)
Délai: ligne de base, semaine 24
ligne de base, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 12 en tODI
Délai: ligne de base, semaine 12
ligne de base, semaine 12
Proportion de sujets avec tODI élevé de 20 % ou plus
Délai: ligne de base, semaine 12, semaine 24
ligne de base, semaine 12, semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24 dans 36-Item Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: ligne de base, semaine 24
ligne de base, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2018

Première publication (Réel)

26 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC036

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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