Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка мультифокальной интраокулярной линзы: OPTIVIS.TM (MFIOL)

18 апреля 2018 г. обновлено: ANNA MARTÍNEZ PALMER, Parc de Salut Mar

Клиническая оценка мультифокальной интраокулярной линзы: OPTIVIS.TM (Evolución clinica de Lente Intraocular Multifocal: OPTIVIS.TM)

В этом исследовании оценивали визуальные результаты после операции по удалению катаракты с двусторонней имплантацией дифракционно-рефракционной (гибридной) мультифокальной интраокулярной линзы (МФИОЛ) или монофокальной интраокулярной линзы (ИОЛ) в качестве контрольной группы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛЬ: представить результаты использования гибридных мультифокальных и монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ).

МЕСТО: Парк де Салют Мар, Университет Помпеу-Фабра – Автонома, Барселона, Испания.

ДИЗАЙН: Проспективное клиническое исследование.

Методы. В исследование были включены последовательные пациенты с двусторонней катарактой. Факоэмульсификация с рандомизированной имплантацией монофокальной ИОЛ (AR40e, AMO-Abbot 30 Laboratories Inc. Abbot Park, Иллинойс, США) или мультифокальной ИОЛ (OptiVis™, Aaren Scientific, Inc, Онтарио, Калифорния, США) выполнялась одним и тем же хирургом. и в тех же условиях. В течение 3 месяцев наблюдения основными показателями исхода были некорригированная острота зрения вдаль (UDVA), корригированная острота зрения вдаль (CDVA), некорригированная промежуточная острота зрения на 60 см (UIVA), промежуточная острота зрения с коррекцией (DCVA). , нескорректированная острота зрения вблизи на 33 см (UNVA), острота зрения вблизи с коррекцией (DCNVA), сферический эквивалент (SE), контрастная чувствительность (CS), наличие дисфотопсии, использование очков и удовлетворенность пациента тестом VF-14 (Указатель зрительных функций) .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старческая катаракта с остротой зрения по Снеллену ≤ 0,5,
  • мотивация независимости от очков для зрения вблизи (поскольку исследование проводилось в испанской системе здравоохранения, участие в исследовании было единственным вариантом получения мультифокальных линз, так как они не предоставляются государственным здравоохранением, и пациенты осознавали возможность рандомизация в монофокальную группу.)

Критерий исключения:

  • роговичный астигматизм ≥ 1,10 диоптрии (D) и неправильный астигматизм,
  • осевая длина < 21,5 или ≥ 25 мм,
  • диаметр зрачка в мезопических условиях при зрении вдаль ≤ 2,5 мм и ≥ 6 мм,
  • глазная патология, которая может повлиять на зрительную функцию и/или центрирование интраокулярной линзы и интраоперационные или послеоперационные осложнения.
  • очень требовательные пациенты и те, чья профессия могла быть затронута мультифокальным дизайном (профессиональные водители, ювелиры и т. д.), также были исключены (как в испанской системе здравоохранения вторичные процедуры, необходимые для удовлетворения ожиданий пациентов, такие как LRI, LASIK , ФРК недоступны).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультифокальная ИОЛ (OptiVis)

Амбулаторная операция была выполнена тем же, опытным хирургом, под местной анестезией, с использованием в качестве методики факоэмульсификации с небольшим разрезом (2,75) в чистой роговице в наиболее искривленном меридиане.

Случайно назначенная ИОЛ (в этой группе: гибридная (рефракционно-дифракционная) мультифокальная ИОЛ (OptiVis, Aaren Scientific) была имплантирована в капсульный мешок. Второй глаз с таким же типом хрусталика первого глаза оперировали в сроки 2-4 нед.
Устройство: ОптиВис, Aaren Scientific
Все операции проводились под местной анестезией с использованием стандартной процедуры факоэмульсификации с помощью Infiniti Vision System (все от Alcon Laboratories, Inc, Fort Worth, TX).
Другие имена:
  • гибридная мультифокальная интраокулярная линза
Активный компаратор: Монофокальная ИОЛ

Амбулаторная операция была выполнена тем же, опытным хирургом, под местной анестезией, с использованием в качестве методики факоэмульсификации с небольшим разрезом (2,75) в чистой роговице в наиболее искривленном меридиане.

Случайно назначенная ИОЛ (в этой группе: монофокальная ИОЛ (AR40e, AMO) была имплантирована в капсульный мешок. Второй глаз с таким же типом хрусталика первого глаза оперировали в сроки 2-4 нед.
Устройство: Монофокальная ИОЛ
Все операции проводились под местной анестезией с использованием стандартной процедуры факоэмульсификации с помощью Infiniti Vision System (все от Alcon Laboratories, Inc, Fort Worth, TX).
Другие имена:
  • AR40e, AMO-Abbot 30 Laboratories Inc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительная функция
Временное ограничение: Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Изменения остроты зрения в logMAR: некорригированная острота зрения вдаль (UDVA), корригированная острота зрения вдаль (CDVA) на 6 м, некорригированная промежуточная острота зрения (UIVA), промежуточная острота зрения с коррекцией (DCIVA) на 60 см (в системе OptiVis). только группа, так как они должны были обеспечивать зрение на промежуточном расстоянии в отличие от монофокальных линз), нескорректированная острота зрения вблизи (UNVA) и скорректированная острота зрения вблизи (DCNVA) на расстоянии 33 см. Все измерения проводились с использованием таблиц остроты зрения Снеллена в фотопических условиях.
Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрастная чувствительность (КС)
Временное ограничение: Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Изменения монокулярной и бинокулярной КС измеряли в мезопических условиях, без ослепления при пространственных частотах 1,5, 3, 6, 12 и 18 циклов на градус (cpd) с использованием теста функциональной остроты контраста (FACT, OPTEC 6500®, Stereo Optical Co. Инк)
Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Рефракционные результаты
Временное ограничение: Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Предсказуемость рефракционного результата. Послеоперационный сферический эквивалент (SE) и SE в пределах ±0,50 дптр от попытки сферической коррекции (эмметропия) и в пределах ±1,00 дптр от попытки сферической коррекции (эмметропия).
Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Очковая зависимость
Временное ограничение: Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Очковая зависимость, определяемая с помощью анкеты (Вы носите очки для дальнего/ближнего зрения?).
Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Наличие дисфотопсии
Временное ограничение: Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Наличие дисфотопсии (ореолов, бликов), спонтанно упоминаемой или выявляемой в ответ на опрос, определяли с помощью анкеты.
Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)
Удовлетворенность пациентов также оценивалась с помощью теста VF-14, состоящего из 14 вопросов, оценивающих различные действия пациента.
Последний контрольный визит (через 3 месяца после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Следователи

  • Главный следователь: Ana Martinez Palmer, PhD, Parc de Salut Mar, Barcelona, Spain

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013/5432/I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Данные доступны сейчас, когда проведенное исследование завершено и пока публикация не будет опубликована. После этого все данные будут доступны через журнальные запросы.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявители должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ОптиВис, Aaren Scientific

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться