Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кратковременный эффект жевательной резинки у пациентов с дисфагией легкой и средней степени тяжести после переднего спондилодеза шейки матки

15 мая 2018 г. обновлено: YunBing Chang, Guangdong Provincial People's Hospital
Цель исследования — оценить влияние жевательной резинки после операции переднего спондилодеза на уменьшение выраженности дисфагии у пациентов с дисфагией легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная дисфагия является наиболее частым осложнением операции переднего шейного спондилодеза. Предыдущие исследования показали, что жевательная резинка помогает улучшить частоту глотания и латентность. Однако его краткосрочное влияние на облегчение симптома дисфагии после переднешейных операций до сих пор неизвестно. Рандомизированное, параллельно контролируемое исследование превосходства проводится у пациентов с послеоперационной легкой или умеренной дисфагией. Тяжесть дисфагии будет оцениваться с использованием короткого опросника дисфагии (DSQ) в группе, принимавшей жевательную резинку, и в контрольной группе в течение 7 дней после операции, и будут сравниваться изменения в баллах DSQ между двумя группами, чтобы оценить влияние жевательной резинки на облегчение дисфагии. симптом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • Guangdong General Hospital
        • Контакт:
          • Yunbing Chang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 61011 086-020-83827812
          • Электронная почта: cspine@qq.com
        • Контакт:
          • Guoyan Liang, M.D., Ph.D.
          • Номер телефона: 61011 086-020-83827812
          • Электронная почта: 410330757@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 18 лет до 80 лет.
  • перенесла операцию переднего спондилодеза по поводу дегенеративного заболевания шейки матки.
  • диагностирована легкая или умеренная послеоперационная дисфагия через 1 сутки после операции по шкале Базаза.

Критерий исключения:

  • Пациенты подвергались ревизионным процедурам или процедурам лечения состояний, отличных от дегенеративного заболевания шейки матки.
  • Пациенты с предоперационной дисфагией.
  • Пациенты, которые не могут жевать или не могут следовать инструкциям по жеванию жевательной резинки.
  • Пациенты, которые не могут посещать последующие визиты или заполнять анкеты по дисфагии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа жевательной резинки
Пациенты, которые получают передний шейный спондилодез и после операции имеют легкую или умеренную дисфагию, будут рандомизированы на две группы. Субъектов, отнесенных к группе жевательной резинки, просят жевать резинку четыре раза в день в течение 5 дней (каждый раз по 15 минут) после операции в дополнение к стандартным процедурам. Стандартный уход включает очистку раны каждые 2 дня, ношение воротника, обезболивание и обучение.
Другой: жевательная резинка
Жевательная резинка четыре раза в день в течение 5 дней по 15 минут каждый раз.
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты, которые получают передний шейный спондилодез и после операции имеют легкую или умеренную дисфагию, будут рандомизированы на две группы. Субъекты, отнесенные к контрольной группе, получают стандартный уход, и их просят не жевать резинку в течение 5 дней после операции. Стандартный уход включает очистку раны каждые 2 дня, ношение воротника, обезболивание и обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по краткому опроснику дисфагии (DSQ)
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня после операции на 7-й день после операции.
DSQ предназначен для оценки затруднения глотания после операции на переднем шейном отделе позвоночника. Он рассчитывается путем суммирования баллов, выставленных по каждому пункту, от 0 баллов до максимум 18 баллов, где более низкие баллы представляют более легкие симптомы и наоборот.
Изменение с 1-го дня после операции на 7-й день после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Система оценок Базаз
Временное ограничение: Изменение с 1-го дня после операции на 7-й день после операции.
Система оценки Bazaz предназначена для оценки затруднения глотания после операции на переднем шейном отделе позвоночника. Пациенты классифицируются как не имеющие, легкой, умеренной или тяжелой дисфагии в зависимости от их симптомов. Отсутствие или легкая дисфагия считается лучшим исходом.
Изменение с 1-го дня после операции на 7-й день после операции.
Превертебральный отек мягких тканей
Временное ограничение: 3-и сутки после операции.
Измерение мягкотканного пространства производят по линии, параллельной верхней замыкательной пластинке, от середины передней поверхности тела каждого позвонка до границы тени дыхательных путей. Эта шкала колеблется от 0 до примерно 30 мм для каждого позвонка, где более низкое значение соответствует более мягкому отеку мягких тканей.
3-и сутки после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yunbing Chang, M.D., Ph.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GDREC 2018151H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования жевательная резинка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться