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Effetto a breve termine della gomma da masticare in pazienti con disfagia lieve-moderata dopo fusione cervicale anteriore

15 maggio 2018 aggiornato da: YunBing Chang, Guangdong Provincial People's Hospital
Lo scopo dello studio è stimare l'effetto della gomma da masticare dopo intervento chirurgico di fusione cervicale anteriore sulla diminuzione della gravità della disfagia nei pazienti con disfagia lieve-moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disfagia postoperatoria è la complicanza più comune della chirurgia di fusione cervicale anteriore. Precedenti studi hanno dimostrato che la gomma da masticare ha contribuito a migliorare la frequenza e la latenza della deglutizione. Tuttavia, il suo effetto a breve termine sull'attenuazione dei sintomi della disfagia dopo chirurgia cervicale anteriore è ancora sconosciuto. Uno studio di superiorità randomizzato, controllato in parallelo viene eseguito in pazienti con disfagia lieve-moderata postoperatoria. La gravità della disfagia sarà valutata utilizzando il punteggio del questionario breve sulla disfagia (DSQ) nel gruppo della gomma da masticare e nel gruppo di controllo durante 7 giorni dopo l'intervento chirurgico, e verranno confrontate le variazioni del punteggio DSQ tra i due gruppi, per stimare l'effetto della gomma da masticare sull'alleviamento della disfagia sintomo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Yunbing Chang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 61011 086-020-83827812
          • Email: cspine@qq.com
        • Contatto:
          • Guoyan Liang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: 61011 086-020-83827812
          • Email: 410330757@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 anni agli 80 anni.
  • ha subito un intervento chirurgico di fusione cervicale anteriore per malattia cervicale degenerativa.
  • diagnosticato con disfagia postoperatoria lieve o moderata 1 giorno dopo l'intervento chirurgico utilizzando la scala Bazaz.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a procedure di revisione o procedure per il trattamento di condizioni diverse dalla malattia degenerativa del collo dell'utero.
  • Pazienti con disfagia preoperatoria.
  • Pazienti incapaci di masticare o incapaci di seguire le istruzioni per la gomma da masticare.
  • Pazienti impossibilitati a partecipare alle visite di follow-up o a completare i questionari sulla disfagia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di gomma da masticare
I pazienti che ricevono la fusione cervicale anteriore e hanno disfagia lieve o moderata dopo l'intervento, saranno randomizzati in due gruppi. Ai soggetti assegnati al gruppo Chewing Gum viene chiesto di masticare gomma quattro volte al giorno per 5 giorni (15 minuti ogni volta) dopo l'intervento chirurgico in aggiunta alle cure standard. Le cure standard includono la pulizia della ferita ogni 2 giorni, l'uso di un collare, la gestione del dolore e l'istruzione.
Altro: gomma da masticare
Gomma da masticare quattro volte al giorno per 5 giorni, 15 minuti ogni volta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti che ricevono la fusione cervicale anteriore e hanno disfagia lieve o moderata dopo l'intervento, saranno randomizzati in due gruppi. I soggetti assegnati al gruppo di controllo ricevono cure standard e viene loro chiesto di non masticare gomme entro 5 giorni dall'intervento. Le cure standard includono la pulizia della ferita ogni 2 giorni, l'uso di un collare, la gestione del dolore e l'istruzione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Disphagia Short Questionnaire (DSQ).
Lasso di tempo: Passaggio dal 1° giorno dopo l'intervento al 7° giorno dopo l'intervento.
DSQ è progettato per la valutazione della difficoltà di deglutizione dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore. Viene calcolato sommando i punti assegnati per ciascun item, da 0 punti a un massimo di 18 punti, dove punteggi più bassi rappresentano sintomi più lievi e viceversa.
Passaggio dal 1° giorno dopo l'intervento al 7° giorno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di classificazione Bazaz
Lasso di tempo: Passaggio dal 1° giorno dopo l'intervento al 7° giorno dopo l'intervento.
Il sistema di classificazione Bazaz è progettato per la valutazione della difficoltà di deglutizione dopo un intervento chirurgico al rachide cervicale anteriore. I pazienti sono classificati come privi di disfagia, lieve, moderata o grave in base ai loro sintomi. Una disfagia assente o lieve è considerata un risultato migliore.
Passaggio dal 1° giorno dopo l'intervento al 7° giorno dopo l'intervento.
Tumefazione dei tessuti molli prevertebrali
Lasso di tempo: I 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.
La misurazione dello spazio dei tessuti molli viene effettuata sulla linea parallela alla piastra terminale superiore dal punto medio della superficie anteriore di ciascun corpo vertebrale al bordo dell'ombra delle vie aeree. Questa scala va da 0 a circa 30 mm per ciascuna vertebra, dove un valore inferiore rappresenta un gonfiore dei tessuti molli più lieve.
I 3 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yunbing Chang, M.D., Ph.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDREC 2018151H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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