Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtet virkning af tyggegummi hos patienter med mild-moderat dysfagi efter anterior cervikal fusion

15. maj 2018 opdateret af: YunBing Chang, Guangdong Provincial People's Hospital
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effekten af ​​tyggegummi efter anterior cervikal fusionsoperation på at mindske sværhedsgraden af ​​dysfagi hos patienter med mild-moderat dysfagi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ dysfagi er den mest almindelige komplikation ved anterior cervikal fusionskirurgi. Tidligere undersøgelser viste, at tyggegummi hjalp med at forbedre synkefrekvensen og latenstiden. Imidlertid er dens kortsigtede virkning på lindring af dysfagisymptom efter anterior cervikal kirurgi stadig ukendt. Et randomiseret, parallelt kontrolleret, overlegenhedsforsøg udføres hos patienter med postoperativ mild-moderat dysfagi. Dysfagi sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af dysfagi kort spørgeskema (DSQ) score i tyggegummigruppen og kontrolgruppen i løbet af 7 dage efter operationen, og ændringerne i DSQ score mellem to grupper vil blive sammenlignet for at estimere effekten af ​​tyggegummi på lindring af dysfagi symptom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Yunbing Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 61011 086-020-83827812
          • E-mail: cspine@qq.com
        • Kontakt:
          • Guoyan Liang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 61011 086-020-83827812
          • E-mail: 410330757@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder fra 18 år til 80 år.
  • gennemgik anterior cervikal fusionsoperation for degenerativ cervikal sygdom.
  • diagnosticeret med mild eller moderat postoperativ dysfagi 1 dag efter operationen ved hjælp af Bazaz-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gennemgik revisionsprocedurer eller procedurer, der behandlede andre tilstande end degenerativ cervikal sygdom.
  • Patienter med præoperativ dysfagi.
  • Patienter ude af stand til at tygge, eller ude af stand til at følge anvisningerne for tyggegummi.
  • Patienter, der ikke kan deltage i opfølgningsbesøg eller afslutte dysfagi-spørgeskemaerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tyggegummi gruppe
Patienter, der modtager anterior cervikal fusion og har mild eller moderat dysfagi postoperativt, vil blive randomiseret i to grupper. Forsøgspersoner, der er tilknyttet tyggegummigruppen, bliver bedt om at tygge tyggegummi fire gange om dagen i 5 dage (15 minutter hver gang) efter operationen ud over standardbehandlinger. Standardbehandlinger omfatter rengøring af såret hver 2. dag, iført halsbånd, smertebehandling og uddannelse.
Andet: tyggegummi
Tyggegummi fire gange om dagen i 5 dage, 15 minutter hver gang.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der modtager anterior cervikal fusion og har mild eller moderat dysfagi postoperativt, vil blive randomiseret i to grupper. Forsøgspersoner, der er tildelt kontrolgruppen, modtager standardbehandling og bliver bedt om ikke at tygge tyggegummi inden for 5 dage efter operationen. Standardbehandlinger omfatter rengøring af såret hver 2. dag, iført halsbånd, smertebehandling og uddannelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagi Short Questionnaire (DSQ) score
Tidsramme: Skift fra 1. dag efter operation til 7. dag efter operation.
DSQ er designet til evaluering af synkebesvær efter operation af forreste cervikal rygsøjle. Det beregnes ved at summere de point, der er givet for hvert punkt, fra 0 point til maksimalt 18 point, hvor lavere score repræsenterer mildere symptomer og omvendt.
Skift fra 1. dag efter operation til 7. dag efter operation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bazaz karaktersystem
Tidsramme: Skift fra 1. dag efter operation til 7. dag efter operation.
Bazaz graderingssystem er designet til evaluering af synkebesvær efter operation af forreste cervikal rygsøjle. Patienterne bedømmes som ingen, mild, moderat eller svær dysfagi baseret på deres symptomer. En ingen eller mild dysfagi anses for at være et bedre resultat.
Skift fra 1. dag efter operation til 7. dag efter operation.
Prevertebral blødt væv hævelse
Tidsramme: De 3. dage efter operationen.
Målingen af ​​det bløde vævsrum foretages på linjen parallelt med den øvre endeplade fra midtpunktet af den forreste overflade af hver vertebral krop til grænsen af ​​luftvejsskyggen. Denne skala går fra 0 til ca. 30 mm for hver hvirvel, hvor en lavere værdi repræsenterer en mildere bløddelshævelse.
De 3. dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Yunbing Chang, M.D., Ph.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

15. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDREC 2018151H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner