Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kortsiktig effekt av tyggegummi hos pasienter med mild-moderat dysfagi etter fremre cervical fusjon

15. mai 2018 oppdatert av: YunBing Chang, Guangdong Provincial People's Hospital
Målet med studien er å estimere effekten av tyggegummi etter fremre cervical fusjonskirurgi på å redusere alvorlighetsgraden av dysfagi hos pasienter med mild-moderat dysfagi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ dysfagi er den vanligste komplikasjonen ved fremre cervical fusjonskirurgi. Tidligere studier viste at tyggegummi bidro til å forbedre svelgefrekvensen og ventetiden. Imidlertid er dens kortsiktige effekt på å lindre dysfagisymptomer etter fremre cervical kirurgi fortsatt ukjent. En randomisert, parallellkontrollert, overlegenhetsstudie utføres hos pasienter med postoperativ mild-moderat dysfagi. Dysfagi alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved å bruke dysfagi kort spørreskjema (DSQ) score i tyggegummigruppen og kontrollgruppen i løpet av 7 dager etter operasjonen, og endringene i DSQ score mellom to grupper vil bli sammenlignet, for å estimere effekten av tyggegummi på å lindre dysfagi symptom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yunbing Chang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 61011 086-020-83827812
          • E-post: cspine@qq.com
        • Ta kontakt med:
          • Guoyan Liang, M.D., Ph.D.
          • Telefonnummer: 61011 086-020-83827812
          • E-post: 410330757@qq.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 år til 80 år.
  • gjennomgikk fremre cervical fusjonskirurgi for degenerativ cervical sykdom.
  • diagnostisert med mild eller moderat postoperativ dysfagi 1 dag etter operasjonen ved bruk av Bazaz-skalaen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientene gjennomgikk revisjonsprosedyrer eller prosedyrer for behandling av andre tilstander enn degenerativ livmorhalssykdom.
  • Pasienter med preoperativ dysfagi.
  • Pasienter som ikke kan tygge, eller ikke kan følge instruksjonene for tyggegummi.
  • Pasienter som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk eller fullføre dysfagi-spørreskjemaene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tyggegummigruppen
Pasienter som får fremre cervikal fusjon og har mild eller moderat dysfagi postoperativt, vil bli randomisert i to grupper. Personer som er tildelt tyggegummigruppen, blir bedt om å tygge tyggegummi fire ganger daglig i 5 dager (15 minutter hver gang) etter operasjonen i tillegg til standardbehandlinger. Standard behandlinger inkluderer rengjøring av såret annenhver dag, bruk av halsbånd, smertebehandling og opplæring.
Annen: tyggegummi
Tygge tyggegummi fire ganger om dagen i 5 dager, 15 minutter hver gang.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter som får fremre cervikal fusjon og har mild eller moderat dysfagi postoperativt, vil bli randomisert i to grupper. Personer som er tilordnet kontrollgruppen får standard behandling og blir bedt om ikke å tygge tyggegummi innen 5 dager etter operasjonen. Standard behandlinger inkluderer rengjøring av såret annenhver dag, bruk av halsbånd, smertebehandling og opplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dysfagia Short Questionnaire (DSQ) score
Tidsramme: Bytt fra 1. dag etter operasjon til 7. dag etter operasjon.
DSQ er designet for evaluering av svelgevansker etter fremre cervikal ryggradsoperasjon. Det beregnes ved å summere poengene gitt for hvert element, fra 0 poeng til maksimalt 18 poeng, der lavere skår representerer mildere symptomer og omvendt.
Bytt fra 1. dag etter operasjon til 7. dag etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bazaz karaktersystem
Tidsramme: Bytt fra 1. dag etter operasjon til 7. dag etter operasjon.
Bazaz graderingssystem er designet for evaluering av svelgevansker etter fremre cervical ryggradsoperasjon. Pasientene blir gradert til å ha ingen, mild, moderat eller alvorlig dysfagi basert på symptomene deres. En ingen eller mild dysfagi anses å være et bedre resultat.
Bytt fra 1. dag etter operasjon til 7. dag etter operasjon.
Prevertebral bløtvev hevelse
Tidsramme: De tredje dagene etter operasjonen.
Målingen av bløtvevsrommet gjøres på linjen parallelt med den øvre endeplaten fra midtpunktet av den fremre overflaten av hver vertebral kropp til grensen til luftveisskyggen. Denne skalaen varierer fra 0 til omtrent 30 mm for hver vertebra, der en lavere verdi representerer en mildere bløtvevshevelse.
De tredje dagene etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yunbing Chang, M.D., Ph.D., Guangdong Provincial People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDREC 2018151H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tyggegummi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere