Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание CRLX101, наночастиц камптотецина, с энзалутамидом у людей с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации, после предшествующего лечения энзалутамидом

16 июня 2022 г. обновлено: Ravi A. Madan, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Одногрупповое исследование фазы II, сочетающее CRLX101, наночастицы камптотецина, с энзалутамидом у пациентов с прогрессирующим метастатическим раком предстательной железы, резистентным к кастрации, после предшествующего лечения энзалутамидом

Фон:

Некоторые виды рака простаты продолжают расти, даже когда уровень тестостерона в организме падает до очень низкого уровня. Это называется кастрационно-резистентным раком предстательной железы. Одним из методов лечения является энзалутамид. Это современная гормональная терапия. Но он действует только определенное время, после чего рак становится устойчивым к нему. Исследователи хотят посмотреть, может ли добавление лечения CRLX101 (ранее IT-101) заставить энзалутамид снова работать у людей, которые уже получали его.

Цель:

Испытать новый способ лечения рака предстательной железы с использованием CRLX101 плюс энзалутамид у людей с определенным раком предстательной железы, которые уже получали лечение энзалутамидом.

Право на участие:

Взрослые в возрасте 18 лет и старше с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, получавшие лечение энзалутамидом.

Дизайн:

Участники будут проверены с медицинской историей и физическим экзаменом. У них будут анализы крови и мочи. У них будет сканирование грудной клетки / живота / таза. У них будет сканирование костей.

Участники будут получать лечение циклами. Цикл длится 28 дней. Они будут принимать энзалутамид перорально один раз в день. Они будут получать CRLX101 внутривенно (IV) каждые 1 или 2 недели.

Участники будут повторять скрининговые тесты на протяжении всего исследования.

Участники пройдут контрольный визит через 3-4 недели после прекращения приема исследуемого препарата. Они повторят большинство скрининговых тестов и сделают электрокардиограмму.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

  • Энзалутамид используется в качестве гормональной терапии первой линии у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ). Однако все чаще признается, что приобретенная резистентность к терапии (например, сверхэкспрессия рецептора андрогена (AR), вариант 7 рецептора андрогена (AR-V7) может ограничивать устойчивость ответа на терапию.
  • Активация индуцируемого гипоксией фактора 1-альфа (HIF-1Alpha) в опухолевых клетках с гипоксией обеспечивает механизм приобретенной устойчивости к современным гормональным и химиотерапевтическим средствам. Приобретенная резистентность увеличивает ангиогенез и метастазирование, что приводит к прогрессированию заболевания.
  • Нацеливание на микроокружение опухоли, вызванное гипоксией (например, подавление HIF-1Alpha) в дополнение к рецептору андрогенов (например, энзалутамид), обладает синергетической активностью в отношении моделей клеточных линий рака предстательной железы (например, LNCaP, 22Rv1).
  • CRLX101 представляет собой конъюгат лекарственного средства в виде наночастиц, состоящий из 20(S)-камптотецина (мощного и высокоселективного ингибитора топоизомеразы I с анти-HIF-1Alpha свойствами), конъюгированного с линейным полимером на основе циклодекстрина и полиэтиленгликоля.
  • Было показано, что CRLX101 является безопасным, переносимым и эффективным в многочисленных клинических исследованиях фазы II при различных подтипах опухолей.
  • Доклинические и клинические исследования показали, что CRLX101 значительно подавляет HIF-1-альфа, влияя на ангиогенез, вызванный опухолью.
  • Терапевтическая комбинация CRLX101 и энзалутамида обеспечивает разумный подход к повторной сенсибилизации клеток рака предстательной железы к гормональной терапии за счет синергической противоопухолевой активности и ингибирования приобретенной резистентности.

Цели:

- Основная цель: оценить противоопухолевую активность CRLX101 в рекомендуемой дозе фазы II (RP2D) в сочетании с энзалутамидом в отношении ответа на лечение, определяемого как более или равное 50% снижению уровня ПСА или стабильному заболеванию при визуализации после 5 месяцев лечения.

Право на участие:

  • Пациенты должны иметь прогрессирующий мКРРПЖ в соответствии с Рабочей группой по раку простаты 3 (PCWG3).
  • Пациенты должны быть не моложе 18 лет и в состоянии дать информированное согласие
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности меньше или равно 2
  • Поддающееся оценке метастатическое заболевание при сканировании костей или поддающееся измерению заболевание при компьютерной томографии (КТ) Сканирование в соответствии с PCWG3 и/или критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
  • У пациентов должно быть прогрессирование заболевания во время предшествующего лечения энзалутамидом.

Дизайн:

  • Исследование будет проводиться с использованием оптимального двухэтапного дизайна Фазы II (8 участников с возможностью расширения до 21 участника), направленного на определение процента участников со снижением уровня простат-специфического антигена (ПСА) более чем на 50% или стабилизацией заболевания на уровне 5 месяцы.
  • Первые 3–6 участников, включенных в исследование, будут следовать вводной схеме дозирования для подтверждения безопасности комбинации (CRLX101 12 мг/м2 каждые 2 недели в течение первых двух циклов, затем CRLX101 15 мг/м2). 2) каждые 2 недели в начале 3-го цикла, энзалутамид в дозе 160 мг вводят 1 раз в сутки, начиная с 1-го дня цикла; 2) до начала оптимального двухэтапного дизайна исследования.
  • Участникам, включенным в исследование после вводного этапа, подтвержденная переносимая доза CRLX101 будет вводиться внутривенно (в/в) каждые 2 недели. Энзалутамид 160 мг будет вводиться перорально один раз в день, начиная с 1-го дня 2-го цикла.
  • Кровь и моча будут собираться в несколько моментов времени для фармакокинетического (ФК) и фармакодинамического (PD0) анализов.
  • Оценку опухоли будут проводить с помощью сцинтиграфии костей с технецием-99 (99Tc) и/или компьютерной томографии (грудной клетки, брюшной полости и таза) на исходном уровне, перед циклом 3 и каждые 3 цикла после этого.
  • Потолок начисления для исследования установлен на уровне 30 участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы, подтвержденный либо Лабораторией патологии в Клиническом центре Национального института здравоохранения (NIH), либо Национальным военно-медицинским центром Уолтера Рида в Бетесде до начала этого исследования. Если патологический образец недоступен, пациенты могут зарегистрироваться с отчетом патологоанатома, показывающим гистологический диагноз рака предстательной железы и клиническое течение, соответствующее заболеванию.
  • Пациенты должны иметь прогрессирующий метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы мКРРПЖ. Должны быть рентгенологические доказательства прогрессирования заболевания или биохимического (повышение уровня простатспецифического антигена (ПСА) при последовательных измерениях) рецидива заболевания, несмотря на адекватное подавление тестостерона.

  • Прогресс должен подтверждаться и документироваться любым из следующих параметров:

    • Прогрессирование ПСА, определяемое как минимум двумя повышениями уровня ПСА с интервалом более или равном 1 неделе между каждым определением
    • Появление одного или нескольких новых очагов, соответствующих раку предстательной железы при сканировании костей
    • Новые или растущие поражения на компьютерной томографии (КТ)
  • Пациенты должны иметь метастатическое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1(64).
  • Пациенты должны были ранее получать лечение энзалутамидом в течение двух или более циклов и должны иметь признаки прогрессирования заболевания во время лечения энзалутамидом.
  • Пациенты, получавшие антиандрогены, такие как флутамид, бикалутамид или нилутамид, в течение > 6 месяцев непосредственно перед включением в это исследование, должны прекратить лечение в течение 4 недель (6 недель для бикалутамида) и продемонстрировать постоянное повышение уровня ПСА. Пациенты, принимающие антиандрогены в течение < 6 месяцев, должны отказаться от лекарств в течение 2 недель.
  • Возраст больше или равен 18 годам. Поскольку в настоящее время нет данных о дозировке или нежелательных явлениях при применении энзалутамида и CRLX101 у пациентов в возрасте до 18 лет, а рак предстательной железы у детей в возрасте до 18 лет встречается редко, дети были исключены из этого исследования.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

    • лейкоциты больше или равны 3000/мкл
    • абсолютное количество нейтрофилов больше или равно 1500/мкл
    • тромбоциты больше или равны 100 000/мкл
    • общий билирубин в пределах нормы; для пациентов с синдромом Жильбера общий билирубин меньше или равен 3,0 мг/дл
    • гемоглобин больше или равен 9 г/дл
    • сывороточный альбумин больше или равен 2,8 г/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT)/аланинаминотрансфераза (ALT) Сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза (SGPT) меньше или равна 2,5-кратному установленному верхнему пределу нормы (<5-кратному установленному ВГН для метастазов в печень)
    • креатинин в 1,5 раза выше нормальных институциональных пределов

ИЛИ

--клиренс креатинина больше или равен 60 мл/мин/1,73 m(2) для пациентов с уровнем креатинина выше установленной нормы.

  • У пациентов должен быть кастрированный уровень тестостерона (<50 нг/дл [1,74 нмоль/л]).
  • Пациенты должны были пройти двустороннюю хирургическую кастрацию или должны продолжать принимать агонисты/антагонисты гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ) на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, принимающие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, такие как финастерид или дутастерид, должны прекратить прием лекарств как минимум за 28 дней до включения в исследование.
  • Влияние энзалутамида и CRLX101 (ранее IT-101) на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине, а также потому, что антагонисты рецепторов андрогенов и ингибиторы топоизомеразы I, а также другие терапевтические средства, используемые в этом испытании, известны как тератогенные, все субъекты исследования должны дать согласие на использование презерватива в течение периода исследуемого лечения и в течение 120 дней после последней дозы. исследуемого препарата. Если женщина забеременеет или подозревает, что она беременна, в то время как ее партнер участвует в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) меньше или равно 2 (по Карновскому больше или равно 60%).
  • Способность субъекта понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Пациенты, которые получают какие-либо другие исследуемые агенты. Перед началом исследуемого лечения требуется минимальный период вымывания 28 дней, если только пациент не получает иммунотерапию, для которой минимальный период вымывания составляет 14 дней. Это связано с тем, что токсичность, связанная с иммунитетом, выражена отчетливо и вряд ли будет синергически сочетаться с этим протоколом терапии, более короткий период вымывания является разумным и общепринятым в клинических испытаниях.
  • Пациенты, которые ранее подвергались лечению вторичными гормональными манипуляциями с предложенным исследовательским обоснованием эффективности против вариантов сплайсинга андрогенового рецептора 7 (AR-V7).

Сюда входят, помимо прочего, раланитен (EPI-002) и AZD5312 (IONIS-AR-2.5Rx). (Примечание: пациенты, ранее получавшие абиратерон, ортеронел (TAK-700), апалутамид (ARN-509), галетерон или VT-464 (ранее INO-464), будут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты, которые ранее получали химиотерапию, также будут иметь право на участие в этом исследовании).

  • Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
  • Пациенты с недавними (в течение 1 года) судорогами в анамнезе или любым состоянием, которое, по мнению исследователя, значительно увеличивает риск судорог. Кроме того, текущее или предшествующее лечение противоэпилептическими препаратами для лечения судорог. Транзиторная ишемическая атака в течение 12 месяцев до включения в исследование не допускается.
  • История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу энзалутамиду, CRLX101 или другим агентам, использованным в исследовании.
  • Пациенты с наличием в анамнезе в течение последних 3 лет другого инвазивного злокачественного новообразования (допускается локализованный немеланомный рак кожи и мочевого пузыря).
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, неконтролируемую гипертензию (систолическое артериальное давление (САД)>170/диастолическое артериальное давление (ДАД)>105), или психическое заболевание/социальные ситуации в течение 6 месяцев, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Пациенты, получившие паллиативную лучевую терапию в течение 2 недель после включения в исследование и не восстановившиеся до степени 1 или исходного уровня от сопутствующих токсичностей. Примечание. После включения в исследование пациенты могут получать паллиативное облучение. Субъект не восстановился до исходного уровня или общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) ниже или равной степени 1 от токсичности, вызванной всеми предшествующими видами лечения, включая хирургическое вмешательство, за исключением алопеции и других неклинически значимых нежелательных явлений (НЯ).
  • Пациенты, которые не могут глотать таблетки или имеют желудочно-кишечные заболевания, которые могут препятствовать всасыванию энзалутамида.
  • Использование любых растительных продуктов, которые могут снизить уровень простат-специфического антигена (ПСА) (например, пальметто).
  • Пациенты с микроскопической гематурией (определяемой как >100 эритроцитов (эритроцитов) в анализе мочи) или ухудшением мочевых симптомов в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
  • Пациенты с известным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающие антиретровирусную терапию, не допускаются из-за потенциальных фармакокинетических взаимодействий с исследуемыми препаратами. Тем не менее, пациенты с длительно существующим (> 5 лет) ВИЧ, получающие антиретровирусную терапию > 1 месяца (неопределяемая вирусная нагрузка ВИЧ и количество кластеров дифференцировки 4 (CD4) > 150 клеток/мкл), могут иметь право на участие, если главный исследователь или уполномоченное лицо решит, что отсутствие ожидаемого клинически значимого лекарственного средства

взаимодействия.

ВКЛЮЧЕНИЕ МЕНЬШИНСТВ И ЖЕНЩИН:

- Мужчины всех рас и этнических групп имеют право участвовать в этом испытании. Женщины исключены, так как в этой популяции не существует рака предстательной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Вводная безопасность: CRLX101 с энзалутамидом
Комбинированное лечение повышением дозы CRLX101 (ранее IT-101) с энзалутамидом
Лекарство: энзалутамид
энзалутамид является антагонистом рецепторов андрогенов (AR), который является стандартной терапией при метастатическом раке предстательной железы.
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: CRLX101
CRLX101 представляет собой конъюгат наночастиц с лекарственным средством (NDC), состоящий из линейного полимера на основе циклодекстрина и полиэтиленгликоля, конъюгированного с несколькими молекулами 2 (S)-камптотецина (CPT) (поли-CD-PEG-камптотецин).
Другие имена:
  • ИТ-101
Экспериментальный: 2/Эффективность: CRLX101 с энзалутамидом
Допустимая доза CRLX101 (ранее IT-101) в сочетании с энзалутамидом (8 участников, с возможностью увеличения до 21 участника)
Лекарство: энзалутамид
энзалутамид является антагонистом рецепторов андрогенов (AR), который является стандартной терапией при метастатическом раке предстательной железы.
Другие имена:
  • Кстанди
Лекарство: CRLX101
CRLX101 представляет собой конъюгат наночастиц с лекарственным средством (NDC), состоящий из линейного полимера на основе циклодекстрина и полиэтиленгликоля, конъюгированного с несколькими молекулами 2 (S)-камптотецина (CPT) (поли-CD-PEG-камптотецин).
Другие имена:
  • ИТ-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с противоопухолевой активностью
Временное ограничение: 5 месяцев
Противоопухолевая активность представляет собой >=50% снижение уровня простат-специфического антигена (ПСА) или стабильное заболевание при визуализации после 5 месяцев лечения у участников с прогрессирующим метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) после лечения энзалутамидом. Стабильное заболевание (SD) не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать его как частичный ответ (по крайней мере, 30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров), ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать как прогрессирующее заболевание (при как минимум 20% увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании).
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с устойчивым снижением >30% уровня простатспецифического антигена (ПСА)
Временное ограничение: время устойчивого > 30% снижения уровня простатспецифического антигена (ПСА) от исходного уровня, примерно > 1 месяца
Доля участников с устойчивым снижением уровня простатического специфического антигена (ПСА) >30% по сравнению с исходным уровнем на основе всех оцениваемых участников.
время устойчивого > 30% снижения уровня простатспецифического антигена (ПСА) от исходного уровня, примерно > 1 месяца
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: время от начала лечения до момента смерти, до 17,5 мес.
ОВ определяется как продолжительность времени от начала лечения до момента смерти, рассчитанная на основе всех поддающихся оценке участников.
время от начала лечения до момента смерти, до 17,5 мес.
Количество участников с изменением измеримого заболевания по сравнению с исходным уровнем, определяемым критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
Количество участников с изменением измеримого заболевания, как определено RECIST. Полный ответ (ПО) — это исчезновение всех поражений-мишеней. Частичный ответ (PR) представляет собой уменьшение суммы диаметров очагов поражения не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму диаметров. Прогрессирующее заболевание (PD) представляет собой увеличение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 20%, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании. Стабильная болезнь (SD) не является ни достаточным уменьшением, чтобы квалифицировать PR, ни достаточным увеличением, чтобы квалифицировать PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму диаметров во время исследования.
В течение 6 месяцев
Количество участников с изменением поддающегося измерению заболевания, как определено Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3)
Временное ограничение: Окончание исследования, примерно 6 месяцев
Количество участников с изменением поддающегося измерению заболевания, как определено Рабочей группой 3 по раку простаты (PCWG3). Значения ПСА будут фиксироваться при каждом посещении, а снижение уровня ПСА и прогрессирование (по рентгенологическим признакам или клиническим симптомам) будут отслеживаться. Рентгенологически заболевание считается прогрессирующим, если при сканировании костей наблюдается как минимум два новых поражения. Клиническое прогрессирование заболевания — это необходимость химиотерапии или других изменений в терапии, основанных на усилении симптомов, связанных с раком.
Окончание исследования, примерно 6 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v4.0)
Временное ограничение: Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 26 месяцев и 6 дней.
Здесь представлено количество участников с серьезными и/или несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v4.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата подписания согласия на лечение до окончания исследования, примерно 26 месяцев и 6 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180096
  • 18-C-0096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD), записанные в медицинской карте, будут переданы очным исследователям по запросу.

Все собранные IPD будут переданы соавторам в соответствии с условиями соглашений о сотрудничестве.

Сроки обмена IPD

Клинические данные доступны во время исследования и бессрочно.

Критерии совместного доступа к IPD

Клинические данные будут доступны через подписку на Информационную систему биомедицинских трансляционных исследований (BTRIS) и с разрешения главного исследователя исследования (PI).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться