Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микронутриенты в качестве дополнительного лечения биполярного расстройства

11 июля 2018 г. обновлено: Lewis Mehl-Madrona, MD, Eastern Maine Medical Center
Цель исследования — определить, улучшают ли питательный статус добавки из 36 ингредиентов, содержащие микронутриенты (в основном витамины и минералы) и рыбий жир (омега-3 жирные кислоты), и позволяют ли более низкие дозы обычных лекарств быть эффективными при биполярном расстройстве с меньшими затратами. побочные эффекты при изучении в рандомизированных и полностью слепых условиях и по сравнению с плацебо. Все участники должны проживать в окрестностях Бангора, штат Мэн.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биполярное расстройство является распространенным психоневрологическим заболеванием с высокими показателями заболеваемости и смертности. Несмотря на доступные лекарства для лечения биполярного расстройства, частота рецидивов высока. Биполярное расстройство традиционно лечится типичными или нейролептиками, хорошо описано и включает повышенный риск острого повреждения почек, катаракты, снижение когнитивной функции, повышенный риск инфаркта миокарда и инсульта, метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа, а также дислипидемию. В связи с этим уровень смертности среди людей с биполярным расстройством выше, чем среди населения в целом. Мужчины с диагнозом биполярное расстройство живут в среднем на 13,6 лет меньше, чем население в целом, а женщины — на 12,1 года меньше.

Это РКИ (рандомизированное клиническое исследование) сравнивает добавку с микроэлементами из 36 ингредиентов и добавку с рыбьим жиром к соответствующему двойному плацебо у пациентов, рандомизированных для получения того или другого в течение 52 недель. Сто двадцать (120) пациентов рандомизированы в соотношении 3:2 для получения микронутриентов + рыбьего жира или плацебо соответственно. Все пациенты стабильно лечатся взрослыми амбулаторными пациентами с биполярным расстройством (тип I или тип II). Медицинское наблюдение осуществляется ежемесячно. По истечении 52 недель всем участникам будет предложено пройти 52-недельное открытое продление. Основная гипотеза заключается в том, что активные добавки позволят значительно сократить количество обычных лекарств, чем плацебо, без значительного усиления симптомов и со значительно меньшим количеством побочных эффектов / нежелательных явлений.

Целью данного исследования является оценка эффективности добавки микроэлементов + рыбий жир по сравнению с плацебо у взрослых с биполярным расстройством I и II, получающих стабильное лечение, в улучшении нутритивного статуса, что позволяет традиционным лекарствам быть эффективными в более низких дозах и с меньшим количеством побочных эффектов в течение конец 52 недель терапии по оценке в рандомизированных и полностью слепых условиях. Первичным показателем результата является составной z-показатель для побочных эффектов, рассчитанный из трех отдельных z-показателей, которые измеряют дозировку лекарств, интенсивность заболевания (оценка общего клинического впечатления) и неблагоприятные побочные эффекты (оценка побочных эффектов UKU). Вторичные результаты включают

  • Тяжесть симптомов с использованием шкалы положительных и отрицательных симптомов (PANSS)
  • Симптомы мании с использованием рейтинговой шкалы мании Янга (YMRS)
  • Симптомы тревоги по шкале тревоги Гамильтона (Ham-A)
  • Симптомы депрессии по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
  • Качество жизни, по сообщениям пациентов с использованием My Medical Outcome Profile version 2 (MYMOP-2)
  • Пищевой статус с использованием шкалы Mini Nutritional Assessment (MNA)
  • Функциональность, сообщаемая пациентом с использованием Шкалы идентификации поведения и симптомов из 24 пунктов (BASIS-24)
  • Показатели жизнедеятельности (окружность талии, индекс массы тела, артериальное давление, частота сердечных сокращений и дыхание)

Нежелательные явления, возникшие при лечении, документируются при каждом приеме с использованием журнала нежелательных явлений. Участники проходят скрининг, и их пригодность для испытания подтверждается при первом посещении. Если пригодность подтверждена, получено информированное согласие, и они вступают в рандомизированную фазу. Участники наблюдаются ежемесячно в течение 12 месяцев, в это время (1) их лечение оптимизируется (ступенчатое снижение дозы на 10% в месяц, в сторону увеличения, если симптомы превышают приемлемый уровень, и в сторону уменьшения, если был достигнут приемлемый уровень облегчения симптомов) ; (2) фиксируются симптомы и побочные эффекты; и (3) вводятся анкеты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Рекрутинг
        • Eastern Maine Medical Center
        • Контакт:
          • Barbara Sorondo, MD, MD
          • Номер телефона: 207-973-4768
          • Электронная почта: bsorondo@emhs.org
        • Контакт:
          • Wendy Currier, BS
          • Номер телефона: 207-973-9033
          • Электронная почта: wcurrier@emhs.org
        • Главный следователь:
          • Lewis Mehl-Madrona, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Зарегистрированные лица будут взрослыми амбулаторными пациентами с диагнозом биполярного расстройства I или II, получающими помощь в Центре семейной медицины и программе резидентуры Медицинского центра Восточного штата Мэн в Бангоре, штат Мэн. Участники должны иметь возможность заполнять анкеты и экзамены и соблюдать протоколы.

Критерий исключения:

Участники будут исключены из исследования по любой из следующих причин:

  1. Доказательства нелеченного или нестабильного заболевания щитовидной железы (до лечения и стабилизации).
  2. Известные нарушения минерального обмена (например, болезнь Вильсона) до стабилизации состояния.
  3. Не могу говорить по-английски
  4. Любой синдром гипервитаминоза
  5. Острые суицидальные наклонности (до стабилизации).

Участие в исследовании не изменит клиническую помощь участникам, за исключением того, что им будут предоставлены микроэлементы и рыбий жир (или плацебо для каждого из них), и они будут участвовать в ежемесячной оценке эффекта добавления этих микроэлементов. Мы спросим их, какие еще добавки они принимают, и проинструктируем их не принимать добавки, содержащие какие-либо из тех же ингредиентов, которые они получат в исследовании, чтобы избежать превышения максимально допустимой дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микронутриенты и рыбий жир
Капсулы рыбьего жира перорально по 3 капсулы в день, оставаясь постоянными на протяжении всего исследования, и капсулы с микроэлементами перорально, начиная с фиксированного графика приема 2 капсул два раза в день и увеличивая ежемесячно на 2 капсулы два раза в день до максимума 16 капсул в день.
Диетическая добавка: Микронутриенты и рыбий жир
Капсула, содержащая формулу микронутриентов из 36 ингредиентов (EMPowerplus™), которая была широко исследована на предмет ее полезности при некоторых психических заболеваниях. Второй продукт представляет собой капсулу, содержащую рыбий жир (Wiley's Finest™ Wild Alaskan Fish Oil Peak EPA; 700 мг EPA плюс DHA на капсулу).
Другие имена:
  • EMPowerplus™ и пик EPA
Плацебо Компаратор: Оливковое масло и сафлоровое масло
Капсулы с сафлоровым маслом внутрь по 3 капсулы в день, оставаясь постоянными на протяжении всего исследования, и капсулы с оливковым маслом внутрь, начиная с фиксированного графика приема 2 капсул два раза в день и ежемесячно увеличивая по 2 капсулы два раза в день до максимума 16 капсул в день.
Диетическая добавка: Оливковое масло и сафлоровое масло
Капсула с оливковым маслом, имитирующая микроэлементы, и капсула с сафлоровым маслом, имитирующая рыбий жир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в побочных эффектах
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц в течение 1 года
Составной z-показатель, рассчитанный из трех отдельных z-показателей для: (1) дозировки лекарства, измеренной в эквивалентах галоперидола, эквивалентах вальпроевой кислоты, дозе лития, эквивалентах флуоксетина или эквивалентах лоразепама; (2) общее клиническое впечатление (CGI), показатель симптомов шизофрении и болезни на момент оценки, с баллами от 1 (совсем не болен) до 7 (крайне болен); и (3) шкала побочных эффектов UKU, которая оценивает 48 отдельных пунктов неблагоприятных побочных эффектов, сгруппированных в четыре подгруппы (психические, неврологические, вегетативные и другие побочные эффекты) по шкале от 1 до 4.
Исходный уровень и каждый месяц в течение 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения тяжести симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Баллы по шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS): PANSS — это медицинская шкала, используемая для измерения тяжести симптомов у пациентов с шизофренией. Из 30 пунктов, включенных в PANSS, 7 составляют положительную шкалу, 7 - отрицательную, а остальные 16 - общую психопатологическую шкалу. Каждый из 30 пунктов сопровождается конкретным определением, а также подробными критериями привязки для всех семи рейтинговых баллов. Эти семь баллов представляют возрастающие уровни психопатологии и варьируются от 1 (отсутствует) до 7 (крайний). Баллы по этим шкалам получаются путем суммирования оценок по составляющим элементам. Составная шкала оценивается путем вычитания отрицательного балла из положительного. Это дает биполярный индекс в диапазоне от -42 до +42, который представляет собой разностную оценку, отражающую степень преобладания одного синдрома по отношению к другому.
Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменения симптомов мании
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Баллы по рейтинговой шкале мании молодых (YMRS): YMRS состоит из 11 пунктов. Пункты 5, 6, 8 и 9 оцениваются по шкале от 0 (симптомов нет) до 8 (крайне тяжелые симптомы). Остальные пункты оцениваются по шкале от 0 (симптомов нет) до 4 (крайне тяжелые симптомы). Пунктам 5, 6, 8 и 9 (раздражительность, речь, содержание и деструктивно-агрессивное поведение) придан вдвое больший вес, чем остальным семи, чтобы компенсировать плохое состояние тяжелобольных испытуемых.
Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Баллы по Шкале тревожности Гамильтона (Ham-A): Шкала Ham-A — это широко используемый метод опроса, предназначенный для оценки тревожности (Hamilton, 1969). Он состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 4 (серьезная). Ham-A включает в себя как подшкалы психической, так и соматической тревожности. Психическая подшкала, состоящая из пунктов, которые относятся к более субъективным когнитивным и аффективным компонентам тревожного переживания (например, тревожное настроение, напряжение, страхи, трудности с концентрацией внимания), особенно полезна для оценки тяжести тревожности. Напротив, соматическая подшкала подчеркивает признаки тревоги, которые несколько менее типичны, включая вегетативное возбуждение, респираторные и сердечно-сосудистые симптомы.
Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменения при депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Баллы по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS): MADRS (Montgomery & Asberg, 1979), одна из наиболее часто используемых и проверенных шкал депрессии, оцениваемых наблюдателями, представляет собой оценочную шкалу из 10 пунктов для оценки тяжести депрессии. симптомы в течение последних 7 дней. 10 выбранных элементов оцениваются по шкале от 0 до 6 с якорями с интервалом в 2 балла. Интервьюеру рекомендуется использовать свои наблюдения за психическим состоянием пациента в качестве дополнительного источника информации.
Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменения качества жизни (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: Исходный уровень и каждый месяц в течение 1 года

Баллы по Моему профилю медицинских результатов, версия 2 (MYMOP-2): Сотрудничество в области медицинских исследований Совета по медицинским исследованиям Великобритании составило индивидуальный показатель самоотчета под названием MYMOP (Измерьте свой профиль медицинских результатов). Пациент выбирает 2 симптома для мониторинга --- вещи, которые важны для него/нее. Они также следят за двумя другими вещами: активностью и общим самочувствием. Медикаменты тоже под контролем.

Будет оцениваться качество жизни между группами.
Исходный уровень и каждый месяц в течение 1 года
Изменения в нутритивном статусе
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Баллы по шкале мини-оценки питания (MNA): MNA на исходном уровне и с интервалом в четыре месяца является утвержденным инструментом скрининга и оценки питания, который может выявить пациентов с риском недостаточности питания. МПЯ был разработан почти 20 лет назад и является наиболее проверенным инструментом скрининга питания (Vellas, et al., 2006). Есть длинная и короткая форма. Мы будем использовать длинную форму, чтобы легче различать уровни питания, а не просто определять тех, кто недоедает. Он хорошо зарекомендовал себя в различных популяциях и клинических условиях (Bastiaanse, et al., 2011).
Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Изменения в функциональности (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года

Баллы по Шкале идентификации поведения и симптомов (BASIS-24): BASIS-24 представляет собой анкету для самоотчетов пациентов, состоящую из 24 пунктов, предназначенную для оценки результатов лечения путем измерения симптомов и функциональных трудностей, с которыми сталкиваются пациенты, обращающиеся за психиатрической помощью. Элементы оцениваются с использованием средневзвешенного алгоритма, который дает общий балл и баллы по шести подшкалам: депрессия и функционирование, отношения, членовредительство, эмоциональная ответственность, психоз и злоупотребление психоактивными веществами. Все вопросы оцениваются по 5-ти бальной шкале.

Степень, в которой болезнь ограничивает деятельность, будет оцениваться между группами.
Базовый уровень и каждые 3 месяца в течение 1 года
Изменения окружности талии
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Окружность талии (ОТ) измеряется в см.
Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Изменения базального метаболического индекса
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Базальный метаболический индекс (ИМТ) измеряется в кг/м2.
Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Изменения артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Артериальное давление (АД) измеряется в мм рт.
Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Изменения частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Частота сердечных сокращений измеряется в ударах в минуту.
Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Изменения дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года
Дыхание измеряется числом вдохов в минуту.
Базовый уровень и каждые 4 месяца в течение 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Maine Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Lewis Mehl-Madrona, MD, PhD, Eastern Maine Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-1-M-354

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Микронутриенты и рыбий жир

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться