Mikronæringsstoffer som supplerende behandling for bipolar lidelse

Bipolar lidelse er en almindelig neuropsykiatrisk sygdom med høj sygelighed og dødelighed. På trods af tilgængelig medicin til behandling af bipolar lidelse er tilbagefaldsraten høj. Bipolar lidelse behandles konventionelt med typiske eller antipsykotiske lægemidler er godt beskrevet og omfatter øget risiko for akut nyreskade, grå stær, nedsat kognitiv funktion, øget risiko for myokardieinfarkt og slagtilfælde, metabolisk syndrom og type 2 diabetes mellitus og dyslipidæmi. Relateret til dette er dødeligheden forhøjet blandt mennesker med bipolar lidelse sammenlignet med den generelle befolkning. Mænd med diagnosen bipolar lidelse lever i gennemsnit 13,6 år mindre end den generelle befolkning, og for kvinder 12,1 år mindre.

Dette RCT (randomiseret klinisk forsøg) sammenligner et 36-ingrediens mikronæringstilskud og fiskeolietilskud med matchet dobbelt placebo hos patienter randomiseret til at modtage det ene eller det andet i 52 uger. Et hundrede og tyve (120) patienter randomiseres i forholdet 3:2 til henholdsvis mikronæringsstof + fiskeolie eller placebo. Alle patienter er stabilt medicinerede voksne ambulante patienter med bipolar lidelse (type I eller type II). Lægetilsyn er forsynet med månedlige aftaler. I slutningen af ​​de 52 uger vil alle deltagere blive tilbudt muligheden for at indgå i en 52-ugers open-label forlængelse. Den primære hypotese er, at aktivt tilskud vil muliggøre væsentlig mere reduktion af konventionel medicin end placebo vil, uden en signifikant stigning i symptomer og med væsentligt færre bivirkninger/uønskede hændelser.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​mikronæringstilskud + fiskeolie sammenlignet med placebo hos stabilt medicinerede voksne med bipolar lidelse I og II, til at forbedre ernæringsstatus, hvilket gør det muligt for konventionel medicin at være effektiv ved lavere doser og med færre bivirkninger ved slutningen af ​​52 ugers behandling vurderet under randomiserede og fuldt blindede tilstande. Det primære resultatmål er en sammensat z-score for bivirkninger, beregnet ud fra tre separate z-score, der måler medicindosering, sygdomsintensitet (Clinical Global Impression-score) og uønskede bivirkninger (UKU Side Effect-score). Sekundære resultater omfatter

• Symptomets sværhedsgrad ved brug af Positive og Negative Symptom Scale (PANSS)
• Manisymptomer ved hjælp af Young Mania Rating Scale (YMRS)
• Angstsymptomer ved hjælp af Hamilton Angst-skalaen (Ham-A)
• Depressionssymptomer ved hjælp af Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
• Livskvalitet, patientrapporteret ved hjælp af My Medical Outcome Profile version 2 (MYMOP-2)
• Ernæringsstatus ved hjælp af Mini Nutritional Assessment scale (MNA)
• Funktionalitet, patientrapporteret ved hjælp af 24-elementer Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
• Vitale tegn (taljeomkreds, kropsmasseindeks, blodtryk, hjertefrekvens og åndedræt)

Behandlingsudspringende bivirkninger dokumenteres ved hver aftale ved hjælp af bivirkningsloggen. Deltagerne screenes, og deres egnethed til forsøget bekræftes ved det første besøg. Hvis egnethed bekræftes, indhentes informeret samtykke, og de går ind i den randomiserede fase. Deltagerne ses månedligt i 12 måneder, hvorefter (1) deres medicin er optimeret (graderet reduktion i dosis med 10 % om måneden, opad, hvis symptomerne er over det acceptable niveau og nedad, hvis et acceptabelt niveau af symptomlindring er opnået) ; (2) symptomer og bivirkninger registreres; og (3) spørgeskemaer administreres.