Mikronäringsämnen som tilläggsbehandling för bipolär sjukdom

Bipolär sjukdom är en vanlig neuropsykiatrisk sjukdom med höga frekvenser av sjuklighet och dödlighet. Trots tillgängliga mediciner för att behandla bipolär sjukdom är återfallsfrekvensen hög. Bipolär sjukdom behandlas konventionellt med typiska eller antipsykotiska mediciner är väl beskrivna och inkluderar ökad risk för akut njurskada, grå starr, nedsatt kognitiv funktion, ökad risk för hjärtinfarkt och stroke, metabolt syndrom och typ 2-diabetes mellitus och dyslipidemi. Relaterat till detta är dödligheten förhöjd bland personer med bipolär sjukdom jämfört med den allmänna befolkningen. Män med diagnosen bipolär sjukdom lever i genomsnitt 13,6 år mindre än befolkningen i allmänhet och för kvinnor 12,1 år mindre.

Denna RCT (randomiserad klinisk prövning) jämför ett mikronäringstillskott med 36 ingredienser och ett tillägg av fiskolja med matchad dubbel placebo hos patienter som randomiserats att få det ena eller det andra i 52 veckor. Etthundratjugo (120) patienter randomiseras i förhållandet 3:2 till Micronutrient + Fiskolja respektive placebo. Alla patienter är stabilt medicinerade vuxna polikliniska patienter med bipolär sjukdom (typ I eller typ II). Medicinsk tillsyn tillhandahålls med månatliga möten. I slutet av de 52 veckorna kommer alla deltagare att erbjudas möjligheten att gå in i en 52-veckors öppen förlängning. Den primära hypotesen är att aktivt tillskott kommer att möjliggöra betydligt mer minskning av konventionell medicin än placebo, utan en signifikant ökning av symtomen och med betydligt färre biverkningar/biverkningar.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av mikronäringstillskott + fiskolja jämfört med placebo hos stabilt medicinerade vuxna med bipolär sjukdom I och II, för att förbättra näringsstatus, vilket gör att konventionell medicin kan vara effektiv vid lägre doser och med färre biverkningar vid slutet av 52 veckors terapi bedömd under randomiserade och helt blinda tillstånd. Det primära utfallsmåttet är ett sammansatt z-värde för biverkningar, beräknat från tre separata z-värden som mäter läkemedelsdosering, sjukdomsintensitet (Clinical Global Impression score) och negativa biverkningar (UKU Side Effect-poäng). Sekundära resultat inkluderar

• Symtomets svårighetsgrad med positiva och negativa symtomskalan (PANSS)
• Maniasymtom med hjälp av Young Mania Rating Scale (YMRS)
• Ångestsymtom med Hamiltons ångestskala (Ham-A)
• Depressionssymtom med Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
• Livskvalitet, patientrapporterad med hjälp av My Medical Outcome Profile version 2 (MYMOP-2)
• Näringsstatus med hjälp av Mini Nutritional Assessment scale (MNA)
• Funktionalitet, patientrapporterad med hjälp av 24-punkters Behavior and Symptom Identification Scale (BASIS-24)
• Vitala tecken (midjemått, kroppsmassaindex, blodtryck, hjärtfrekvens och andning)

Behandlingsuppkomna biverkningar dokumenteras vid varje möte med hjälp av biverkningsloggen. Deltagarna undersöks och deras lämplighet för prövningen bekräftas vid första besöket. Om lämpligheten bekräftas erhålls informerat samtycke och de går in i den randomiserade fasen. Deltagarna ses månadsvis i 12 månader, då (1) deras medicinering är optimerad (graderad dosminskning med 10 % per månad, uppåt om symtomen är över den acceptabla nivån och nedåt om en acceptabel nivå av symtomlindring har uppnåtts) ; (2) symtom och biverkningar registreras; och (3) frågeformulär administreras.