- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03547648
Effect of Three Different Peak Airway Pressures on Determining Intraoperative Bleeding in Thryroidectomies
Comparison of the Effect of Three Different Peak Airway Pressures on Determining Intraoperative Bleeding Points in Thyroidectomies
Patients undergoing thyroidectomy will be divided into three groups (30 cm H2O Group I, 40 cm H2O Group II, 50 cmH2O Group III). At the end of the operation patients will be applied peak airway pressure manually according to involved groups.The time until the first hemorrhage is seen in each group or if not seen pressure will be applied for 30 seconds and then will be ended.We will record the blood pressure, spO2, HR, the first ETCO2 after the procedure, postoperative haemorrhage that required surgery, and postoperative hematomas during peak airway pressure increase during the operation in all patients. The 1st hour blood pressure, nausea-vomiting score and pain score (NRS) will be recorded in the postoperative recovery unit.
The primary end point of the study is intraoperative bleeding detected, and the secondary end point is postoperative bleeding.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Patients will be divided into three groups (https://www.randomizer.org/) by computer assisted randomization method (30 cm H2O in Group I, 40 cm H2O in Group II, 50 cmH2O in Group III peak pressure will be applied). The time until the first hemorrhage is seen in each group or if not seen pressure will be applied for 30 seconds and then will be ended.
Patients will be taken to the operation table and standard monitorization will be performed consisting of ECG, non-invasive blood pressure and peripheral O2 saturation from the back region. Anesthesia was induced with 2 mg / kg propofol (propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi, Germany), 2 mg / kg fentanyl (Talinat 0,5mg / 10ml, AND, Turkey), 0.6 mg / kg rocuronium (Muscuro 50mg / 5ml, Kocak Farma , Turkey) will be provided after the patients were intubated orally. General anesthesia treatment will be provided with 2% Sevoflurane in 40% oxygen-air mixture. All patients will be ventilated in pressure controlled mode; respiratory frequency: 12 / min, FiO2: 40% (oxygen-air mixture), I/E:1/2, PEEP: 7 cmH2O supplying end tidal CO2 value of 32-36 mmHg.
Calculating the ideal weight of the patient, isolated-S (Polifarma, Turkey)2ml/kg/h will be infused. If the systolic arterial pressure (SAB) or heart rate (HR) increases by 20% compared to baseline, IV 50 μg fentanyl will be administered. At the end of the operation, the patient's airway peak pressure will be increased before hemostasis is provided by the same surgeon (S.T.). Positive pressure on the Maquet Flow I device (Maquet Flow I-AGC, Rastatt, USA) will be applied manually(30 cm H2O in Group I, 40 cm H2O in Group II patients and 50 cm H2O in group III patients). The airway peak pressure increase will be maintained and recorded until the surgeon sees the first bleeding point or if not seen for 30 seconds. For all three groups this process will be repeated one more time.
After peak airway pressure is increased, the number of bleeding centers detected, how long time did it take to detect and the size of the bleeding vessel (<2 mm or> 2 mm)will be recorded. We will record the blood pressure, spO2, HR, the first ETCO2 after the procedure, postoperative haemorrhage that required surgery, and postoperative hematomas during peak airway pressure increase during the operation in all patients. The 1st hour blood pressure, nausea-vomiting score and pain score (NRS) will be recorded in the postoperative recovery unit.
The primary end point of the study is intraoperative bleeding detected, and w the secondary end point is postoperative bleeding.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34000
- Turkey
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- ASA classification I-II patients
- Patients undergoing total thyroidectomy
- Aged between 18-60 years
Exclusion Criteria:
- Active pulmonary disease
- Cardiac aritmia
- Intracranial mass
- Coagulation defects
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Group I ( 30 cm H2O)
Patients will be applied 30 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
|
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery.
Aim is to prevent postoperative bleeding.
|
Активный компаратор: Group II( 40 cm H2O)
Patients will be applied 40 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
|
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery.
Aim is to prevent postoperative bleeding.
|
Активный компаратор: Group III(50 cm H2O)
Patients will be applied 50 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
|
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery.
Aim is to prevent postoperative bleeding.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Intraoperative bleeding point
Временное ограничение: 30 seconds
|
Determination of intraoperative bleeding point just after applying positive airway pressure manually
|
30 seconds
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
postoperative haemorrhage
Временное ограничение: 24 hours
|
Postoperative haemorrhage for 24 hours postoperatively
|
24 hours
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Murat Akcivan, resident, Istanbul University
- Учебный стул: Aylin Özdilek, MD, Istanbul University
- Учебный стул: Emre Erbabacan, Ass Prof, Istanbul University
- Учебный стул: Fatiş Altındaş, Prof, Istanbul University
- Учебный стул: Serkan Teksöz, Ass Prof, Istanbul University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kumar CM, Van Zundert AAJ. Intraoperative Valsalva maneuver: a narrative review. Can J Anaesth. 2018 May;65(5):578-585. doi: 10.1007/s12630-018-1074-6. Epub 2018 Jan 24.
- Tokac M, Dumlu EG, Bozkurt B, Ocal H, Aydin C, Yalcin A, Cakir B, Kilic M. Effect of Intraoperative Valsalva Maneuver Application on Bleeding Point Detection and Postoperative Drainage After Thyroidectomy Surgeries. Int Surg. 2015 Jun;100(6):994-8. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00002.1.
- Beyoglu CA, Teksoz S, Ozdilek A, Akcivan M, Erbabacan E, Altindas F, Koksal G. A comparison of the efficacy of three different peak airway pressures on intraoperative bleeding point detection in patients undergoing thyroidectomy: a randomized, controlled, clinical trial. BMC Surg. 2020 Apr 10;20(1):69. doi: 10.1186/s12893-020-00728-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Кровотечение
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Интраоперационные осложнения
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Кровопотеря, Хирургическая
- Узел щитовидной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 172208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Новообразования щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования peak airway pressure
-
Vance Thompson VisionНеизвестныйГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЗавершенный
-
The University of Texas Health Science Center,...ЗавершенныйЭндотрахеальная интубация | Надгортанный дыхательный путьСоединенные Штаты
-
Anglia Ruskin UniversityMedtronic; Mid Essex Hospital NHS TrustЗавершенныйРак молочной железы | Реконструкция грудиСоединенное Королевство
-
AstesЗавершенный
-
Medtronic Surgical TechnologiesОтозванМакромастия (симптоматическая)Соединенные Штаты
-
Medtronic Surgical TechnologiesПрекращеноМастэктомияСоединенные Штаты
-
National University Hospital, SingaporeЗавершенныйОбразование, МедицинаСингапур
-
Medtronic Surgical TechnologiesПрекращеноРак молочной железыСоединенные Штаты
-
Marmara UniversityЗавершенный