Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Effect of Three Different Peak Airway Pressures on Determining Intraoperative Bleeding in Thryroidectomies

18. November 2018 aktualisiert von: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University

Comparison of the Effect of Three Different Peak Airway Pressures on Determining Intraoperative Bleeding Points in Thyroidectomies

Patients undergoing thyroidectomy will be divided into three groups (30 cm H2O Group I, 40 cm H2O Group II, 50 cmH2O Group III). At the end of the operation patients will be applied peak airway pressure manually according to involved groups.The time until the first hemorrhage is seen in each group or if not seen pressure will be applied for 30 seconds and then will be ended.We will record the blood pressure, spO2, HR, the first ETCO2 after the procedure, postoperative haemorrhage that required surgery, and postoperative hematomas during peak airway pressure increase during the operation in all patients. The 1st hour blood pressure, nausea-vomiting score and pain score (NRS) will be recorded in the postoperative recovery unit.

The primary end point of the study is intraoperative bleeding detected, and the secondary end point is postoperative bleeding.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patients will be divided into three groups (https://www.randomizer.org/) by computer assisted randomization method (30 cm H2O in Group I, 40 cm H2O in Group II, 50 cmH2O in Group III peak pressure will be applied). The time until the first hemorrhage is seen in each group or if not seen pressure will be applied for 30 seconds and then will be ended.

Patients will be taken to the operation table and standard monitorization will be performed consisting of ECG, non-invasive blood pressure and peripheral O2 saturation from the back region. Anesthesia was induced with 2 mg / kg propofol (propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi, Germany), 2 mg / kg fentanyl (Talinat 0,5mg / 10ml, AND, Turkey), 0.6 mg / kg rocuronium (Muscuro 50mg / 5ml, Kocak Farma , Turkey) will be provided after the patients were intubated orally. General anesthesia treatment will be provided with 2% Sevoflurane in 40% oxygen-air mixture. All patients will be ventilated in pressure controlled mode; respiratory frequency: 12 / min, FiO2: 40% (oxygen-air mixture), I/E:1/2, PEEP: 7 cmH2O supplying end tidal CO2 value of 32-36 mmHg.

Calculating the ideal weight of the patient, isolated-S (Polifarma, Turkey)2ml/kg/h will be infused. If the systolic arterial pressure (SAB) or heart rate (HR) increases by 20% compared to baseline, IV 50 μg fentanyl will be administered. At the end of the operation, the patient's airway peak pressure will be increased before hemostasis is provided by the same surgeon (S.T.). Positive pressure on the Maquet Flow I device (Maquet Flow I-AGC, Rastatt, USA) will be applied manually(30 cm H2O in Group I, 40 cm H2O in Group II patients and 50 cm H2O in group III patients). The airway peak pressure increase will be maintained and recorded until the surgeon sees the first bleeding point or if not seen for 30 seconds. For all three groups this process will be repeated one more time.

After peak airway pressure is increased, the number of bleeding centers detected, how long time did it take to detect and the size of the bleeding vessel (<2 mm or> 2 mm)will be recorded. We will record the blood pressure, spO2, HR, the first ETCO2 after the procedure, postoperative haemorrhage that required surgery, and postoperative hematomas during peak airway pressure increase during the operation in all patients. The 1st hour blood pressure, nausea-vomiting score and pain score (NRS) will be recorded in the postoperative recovery unit.

The primary end point of the study is intraoperative bleeding detected, and w the secondary end point is postoperative bleeding.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34000
        • Turkey

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ASA classification I-II patients
  • Patients undergoing total thyroidectomy
  • Aged between 18-60 years

Exclusion Criteria:

  • Active pulmonary disease
  • Cardiac aritmia
  • Intracranial mass
  • Coagulation defects

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Group I ( 30 cm H2O)
Patients will be applied 30 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery. Aim is to prevent postoperative bleeding.
Aktiver Komparator: Group II( 40 cm H2O)
Patients will be applied 40 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery. Aim is to prevent postoperative bleeding.
Aktiver Komparator: Group III(50 cm H2O)
Patients will be applied 50 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery. Aim is to prevent postoperative bleeding.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative bleeding point
Zeitfenster: 30 seconds
Determination of intraoperative bleeding point just after applying positive airway pressure manually
30 seconds

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative haemorrhage
Zeitfenster: 24 hours
Postoperative haemorrhage for 24 hours postoperatively
24 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Murat Akcivan, resident, Istanbul University
  • Studienstuhl: Aylin Özdilek, MD, Istanbul University
  • Studienstuhl: Emre Erbabacan, Ass Prof, Istanbul University
  • Studienstuhl: Fatiş Altındaş, Prof, Istanbul University
  • Studienstuhl: Serkan Teksöz, Ass Prof, Istanbul University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schilddrüsenneoplasmen

Klinische Studien zur peak airway pressure

3
Abonnieren