Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effect of Three Different Peak Airway Pressures on Determining Intraoperative Bleeding in Thryroidectomies

18 november 2018 uppdaterad av: Dr Cigdem Akyol Beyoğlu, Istanbul University

Comparison of the Effect of Three Different Peak Airway Pressures on Determining Intraoperative Bleeding Points in Thyroidectomies

Patients undergoing thyroidectomy will be divided into three groups (30 cm H2O Group I, 40 cm H2O Group II, 50 cmH2O Group III). At the end of the operation patients will be applied peak airway pressure manually according to involved groups.The time until the first hemorrhage is seen in each group or if not seen pressure will be applied for 30 seconds and then will be ended.We will record the blood pressure, spO2, HR, the first ETCO2 after the procedure, postoperative haemorrhage that required surgery, and postoperative hematomas during peak airway pressure increase during the operation in all patients. The 1st hour blood pressure, nausea-vomiting score and pain score (NRS) will be recorded in the postoperative recovery unit.

The primary end point of the study is intraoperative bleeding detected, and the secondary end point is postoperative bleeding.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patients will be divided into three groups (https://www.randomizer.org/) by computer assisted randomization method (30 cm H2O in Group I, 40 cm H2O in Group II, 50 cmH2O in Group III peak pressure will be applied). The time until the first hemorrhage is seen in each group or if not seen pressure will be applied for 30 seconds and then will be ended.

Patients will be taken to the operation table and standard monitorization will be performed consisting of ECG, non-invasive blood pressure and peripheral O2 saturation from the back region. Anesthesia was induced with 2 mg / kg propofol (propofol 1% Fresenius, Fresenius Kabi, Germany), 2 mg / kg fentanyl (Talinat 0,5mg / 10ml, AND, Turkey), 0.6 mg / kg rocuronium (Muscuro 50mg / 5ml, Kocak Farma , Turkey) will be provided after the patients were intubated orally. General anesthesia treatment will be provided with 2% Sevoflurane in 40% oxygen-air mixture. All patients will be ventilated in pressure controlled mode; respiratory frequency: 12 / min, FiO2: 40% (oxygen-air mixture), I/E:1/2, PEEP: 7 cmH2O supplying end tidal CO2 value of 32-36 mmHg.

Calculating the ideal weight of the patient, isolated-S (Polifarma, Turkey)2ml/kg/h will be infused. If the systolic arterial pressure (SAB) or heart rate (HR) increases by 20% compared to baseline, IV 50 μg fentanyl will be administered. At the end of the operation, the patient's airway peak pressure will be increased before hemostasis is provided by the same surgeon (S.T.). Positive pressure on the Maquet Flow I device (Maquet Flow I-AGC, Rastatt, USA) will be applied manually(30 cm H2O in Group I, 40 cm H2O in Group II patients and 50 cm H2O in group III patients). The airway peak pressure increase will be maintained and recorded until the surgeon sees the first bleeding point or if not seen for 30 seconds. For all three groups this process will be repeated one more time.

After peak airway pressure is increased, the number of bleeding centers detected, how long time did it take to detect and the size of the bleeding vessel (<2 mm or> 2 mm)will be recorded. We will record the blood pressure, spO2, HR, the first ETCO2 after the procedure, postoperative haemorrhage that required surgery, and postoperative hematomas during peak airway pressure increase during the operation in all patients. The 1st hour blood pressure, nausea-vomiting score and pain score (NRS) will be recorded in the postoperative recovery unit.

The primary end point of the study is intraoperative bleeding detected, and w the secondary end point is postoperative bleeding.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

132

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34000
        • Turkey

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ASA classification I-II patients
  • Patients undergoing total thyroidectomy
  • Aged between 18-60 years

Exclusion Criteria:

  • Active pulmonary disease
  • Cardiac aritmia
  • Intracranial mass
  • Coagulation defects

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Group I ( 30 cm H2O)
Patients will be applied 30 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery. Aim is to prevent postoperative bleeding.
Aktiv komparator: Group II( 40 cm H2O)
Patients will be applied 40 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery. Aim is to prevent postoperative bleeding.
Aktiv komparator: Group III(50 cm H2O)
Patients will be applied 50 cm H2O peak airway pressure manually at the end of the surgery
Patients' peak airway pressures will be raised to observe intraoperative bleeding in thyroidectomy surgery. Aim is to prevent postoperative bleeding.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperative bleeding point
Tidsram: 30 seconds
Determination of intraoperative bleeding point just after applying positive airway pressure manually
30 seconds

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperative haemorrhage
Tidsram: 24 hours
Postoperative haemorrhage for 24 hours postoperatively
24 hours

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Murat Akcivan, resident, Istanbul University
  • Studiestol: Aylin Özdilek, MD, Istanbul University
  • Studiestol: Emre Erbabacan, Ass Prof, Istanbul University
  • Studiestol: Fatiş Altındaş, Prof, Istanbul University
  • Studiestol: Serkan Teksöz, Ass Prof, Istanbul University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

16 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

16 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Första postat (Faktisk)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelneoplasmer

Kliniska prövningar på peak airway pressure

3
Prenumerera