Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имплантат сонной артерии для захвата восходящих эмболов для предотвращения инсульта у пациентов с мерцательной аритмией (CAPTURE)

5 марта 2024 г. обновлено: Javelin Medical
Vine™ — это постоянный каротидный фильтр, предназначенный для защиты от эмболического инсульта у людей с мерцательной аритмией. Его билатерально имплантируют в общие сонные артерии из тонкой иглы под контролем УЗИ. Процедура проводится без общей анестезии и занимает несколько минут. Будут оцениваться безопасность, осуществимость и переносимость Vine™. Пациенты, соответствующие критериям, получат Vine™ и будут находиться под наблюдением в течение года после имплантации устройства.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CAPTURE — это проспективное одногрупповое многоцентровое исследование, предназначенное для оценки безопасности, осуществимости и переносимости постоянного каротидного фильтра Vine™. В исследовании примут участие до 30 пациентов, и оно будет проводиться в пяти центрах по всему миру. Все зарегистрированные пациенты будут приглашены для неинвазивных последующих тестов и клинических оценок в соответствии с протоколом исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Бельгия
        • ZNA Stuivenberg
  • Нидерланды
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Na Homolce Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мерцательная аритмия (ФП): подтвержденная персистирующая или постоянная
  2. CHA2DS2-VASc оценка ≥ 4
  3. Возраст > 50
  4. Не подходит для пероральной антикоагулянтной терапии (ПАК), определяется как противопоказание к ПАК, пациент отказывается от ПАК или врач не хочет назначать ПАК.
  5. Диапазон максимального (систолического) диаметра ОСА: ≥ 5,3 мм и ≤ 9,8 мм
  6. Доступность ОСА: до 60 мм от кожи до центра ОСА, безопасный доступ
  7. Пациент готов дать информированное согласие
  8. Пациент готов пройти все запланированные последующие обследования

Критерий исключения:

  1. Признаки стеноза сонной артерии > 30% [ОСА, внутренняя сонная артерия (ВСА) или наружная сонная артерия (НСА)
  2. Доказательства любого атеросклеротического заболевания в ОСА выше ключиц.
  3. Доказательства расслоения сонной артерии
  4. Предварительно установленный(е) стент(ы) в ОСА
  5. Противопоказания или аллергия на антитромбоцитарную терапию или любые лекарства, необходимые во время исследования
  6. Недавний инсульт, ТИА или инфаркт миокарда (ИМ) в течение двух месяцев до индексной процедуры
  7. Женщина, которая беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
  8. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
  9. Активная системная инфекция
  10. Известная чувствительность к никелю или титану или их сплавам
  11. Известные наследственные или приобретенные нарушения свертывания крови
  12. Любая запланированная хирургическая или эндоваскулярная процедура в течение 14 дней до или 30 дней после индексной процедуры.
  13. Сопутствующее заболевание или состояние, которое может исказить неврологическую и функциональную оценку или поставить под угрозу выживаемость или способность завершить последующую оценку
  14. Текущее употребление или недавняя история употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем (определяется как регулярное или ежедневное употребление более четырех порций алкоголя в день)
  15. Активное участие в другом экспериментальном исследовании лечения препаратами или устройствами
  16. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на безопасность субъекта или ограничить способность субъекта завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Двусторонняя имплантация Vine™ в общие сонные артерии
Vine™ — это постоянный каротидный фильтр, изготовленный из цельной нитиноловой проволоки. Он предназначен для захвата эмболов размером более 1,2 мм, которые берут начало в сердце и крупных артериях ниже шеи. Vine™ имеет спиральную структуру с ведущими и поддерживающими витками, расположенными между секциями фильтра.
Устройство: Вайн™

Vine™ изготовлен из сверхэластичной нитиноловой проволоки, состоящей из спирали, которая находится в просвете ОСА, и линейного стержня, пересекающего стенку ОСА. Спираль включает в себя три сегмента: поддерживающие катушки, фильтрующую и ведущую катушки.

Устройство доступно в размерах от 6,0 мм до 10,0 мм (с интервалом 0,5 мм) для соответствия диаметрам отдельных ОСА.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой (MAE)
Временное ограничение: 30 дней после имплантации

Серьезные нежелательные явления (MAE) определяются как:

  • Смерть
  • Большие и малые инсульты
  • Большое кровотечение
  • Стеноз общей сонной артерии (ОСА) > 70%
  • Миграция Vine™
  • Тромб ОСА
  • Любые осложнения в ОСА, требующие эндоваскулярного лечения или операции
30 дней после имплантации
Количество пациентов с успешной процедурой
Временное ограничение: 30 дней после имплантации

Успех процедуры определяется как правильное положение Vine™ в каждом CCA.

Правильное положение Vine™ определяется как:

  • Поддерживающая катушка в контакте со стенками артерии
  • Нет миграции
  • Нет перелома
  • Спирали Vine™ или их части не видны за пределами просвета артерии
  • Нет запутанных или перекрывающихся катушек
30 дней после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых не было серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством и/или процедурой (MAE)
Временное ограничение: в течение 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры имплантации

Смерть

  • Большие и малые инсульты
  • Большое кровотечение
  • Стеноз общей сонной артерии (ОСА) > 70%
  • Миграция Vine™
  • Тромб ОСА
  • Любые осложнения в ОСА, требующие эндоваскулярного лечения или операции
в течение 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры имплантации
Количество успешных попыток доставки и развертывания
Временное ограничение: в течение 4 часов после процедуры имплантации
Успешные попытки доставки и развертывания определяются как правильная позиция Vine™.
в течение 4 часов после процедуры имплантации
Количество пациентов с правильно расположенным Vine™ в каждом ОСА
Временное ограничение: в течение 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры имплантации
Правильное положение имплантата
в течение 3, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет после процедуры имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Javelin Medical

Следователи

  • Главный следователь: Petr Neuzil, MD, Na Homolca Hospital
  • Главный следователь: Jan Van der Heijden, MD, St. Antonius Hospital
  • Главный следователь: Tom De Potter, MD, OLV Ziekenhuis
  • Главный следователь: Stefan Verheye, MD, ZNA Stuivenberg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CL-150

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вайн™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться