Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Halspulsåreimplantat for å fange oppstrøms embolier for å forhindre hjerneslag hos atrieflimmerpasienter (CAPTURE)

5. mars 2024 oppdatert av: Javelin Medical
Vine™ er et permanent carotisfilter designet for å gi beskyttelse mot embolisk hjerneslag hos personer med atrieflimmer. Det implanteres bilateralt i de vanlige halspulsårene fra en tynn nål under ultralydveiledning. Prosedyren utføres uten generell anestesi og tar minutter. Sikkerheten, gjennomførbarheten og toleransen til Vine™ vil bli evaluert. Pasienter som er kvalifisert vil motta Vine™ og vil bli fulgt opp i ett år etter implantasjon av enheten.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CAPTURE er en prospektiv, enarms, multisenterforsøk, designet for å evaluere sikkerheten, gjennomførbarheten og tolerabiliteten til Vine™ permanent carotisfilter. Forsøket vil registrere opptil 30 pasienter, og vil bli utført på opptil fem steder over hele verden. Alle påmeldte pasienter vil bli invitert til ikke-invasive oppfølgingstester og kliniske evalueringer i henhold til studieprotokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis
      • Antwerp, Belgia
        • ZNA Stuivenberg
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint-Antonius ziekenhuis
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Na Homolce Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atrieflimmer (AF): dokumentert vedvarende eller permanent
  2. CHA2DS2-VASc-poengsum ≥ 4
  3. Alder > 50
  4. Uegnet for oral antikoagulasjonsterapi (OAC), definert som kontraindisert for OAC, pasient som nekter OAC, eller legen er motvillig til å foreskrive OAC
  5. Maksimalt (systolisk) CCA-diameterområde: ≥ 5,3 mm og ≤ 9,8 mm
  6. CCA-tilgjengelighet: opptil 60 mm fra hud til CCA-senter, sikker tilnærming
  7. Pasienten er villig til å gi informert samtykke
  8. Pasienten er villig til å gjennomføre all planlagt oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis for carotisstenose > 30 % [CCA, intern halspulsåre (ICA) eller ekstern halspulsåre (ECA)
  2. Bevis på aterosklerotisk sykdom i CCA over kragebenene
  3. Bevis på carotisdisseksjon
  4. Eksisterende stent(er) i CCA
  5. Kontraindisert eller allergisk mot blodplatehemmende terapi, eller andre medisiner som kreves under studien
  6. Nylig hjerneslag, TIA eller hjerteinfarkt (MI) innen to måneder før indeksprosedyren
  7. Kvinne som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
  8. Forventet levealder på mindre enn 1 år
  9. Aktiv systemisk infeksjon
  10. Kjent følsomhet overfor nikkel- eller titanmetaller, eller deres legeringer
  11. Kjente arvelige eller ervervede koagulasjonsforstyrrelser
  12. Enhver planlagt kirurgisk eller endovaskulær prosedyre innen 14 dager før eller 30 dager etter indeksprosedyren
  13. En komorbid sykdom eller tilstand som kan forvirre de nevrologiske og funksjonelle evalueringene eller kompromittere overlevelse eller evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger
  14. Nåværende bruk eller en nylig historie med bruk av ulovlig(e) narkotika eller alkoholmisbruk (definert som regelmessig eller daglig inntak av mer enn fire alkoholholdige drikker per dag)
  15. Aktiv deltakelse i en annen medikament- eller enhetsbehandlingsstudie
  16. Enhver annen tilstand som etter etterforskerens mening kan ha negativ innvirkning på sikkerheten til forsøkspersonen eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vine™ implantasjon bilateralt i de vanlige halspulsårene
Vine™ er et permanent carotisfilter laget av en enkelt nitinol-tråd. Den er konfigurert til å fange opp emboli som er større enn 1,2 mm, som har sin opprinnelse i hjertet og store arterier under nakken. Vine™ har en spiralformet struktur, med ledende og støttende spoler mellom en filterseksjon.
Enhet: Vine™

Vine™ er laget av en superelastisk nitinol-tråd som består av en helix som ligger innenfor CCA-lumen og en lineær stamme som krysser CCA-veggen. Helixen inkluderer tre segmenter: støttespoler, filter og ledende spoler.

Enheten er tilgjengelig i størrelser på 6,0 mm - 10,0 mm (i 0,5 mm intervaller) for å imøtekomme individuelle CCA-diametre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: 30 dager fra implantasjonsprosedyren

Major Adverse Events (MAEs) er definert som:

  • Død
  • Større og mindre slag
  • Store blødninger
  • Vanlig halspulsåre (CCA) stenose > 70 %
  • Vine™-migrering
  • CCA trombe
  • Eventuelle komplikasjoner i CCA som krever endovaskulær behandling eller kirurgi
30 dager fra implantasjonsprosedyren
Antall pasienter med prosedyresuksess
Tidsramme: 30 dager fra implantasjonsprosedyren

Prosedyre Suksess er definert som riktig Vine™-posisjon i hver CCA

Riktig Vine™-posisjon er definert som:

  • Støttespole i kontakt med arterievegger
  • Ingen migrasjon
  • Ingen brudd
  • Ingen Vine™-spoler eller deler av disse er synlige utenfor det arterielle lumen
  • Ingen sammenfiltrede eller overlappende spoler
30 dager fra implantasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter uten forekomst av utstyrs- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE)
Tidsramme: innen 3, 6, måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjonsprosedyren

Død

  • Større og mindre slag
  • Store blødninger
  • Vanlig halspulsåre (CCA) stenose > 70 %
  • Vine™-migrering
  • CCA trombe
  • Eventuelle komplikasjoner i CCA som krever endovaskulær behandling eller kirurgi
innen 3, 6, måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjonsprosedyren
Antall vellykkede leverings- og distribusjonsforsøk
Tidsramme: innen 4 timer etter implantasjonsprosedyren
Vellykkede leverings- og distribusjonsforsøk er definert som riktig Vine™-posisjon
innen 4 timer etter implantasjonsprosedyren
Antall pasienter med riktig plassert Vine™ i hver CCA
Tidsramme: innen 3, 6, måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjonsprosedyren
Riktig implantatposisjon
innen 3, 6, måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år etter implantasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Javelin Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petr Neuzil, MD, Na Homolca Hospital
  • Hovedetterforsker: Jan Van der Heijden, MD, St. Antonius Hospital
  • Hovedetterforsker: Tom De Potter, MD, OLV Ziekenhuis
  • Hovedetterforsker: Stefan Verheye, MD, ZNA Stuivenberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. desember 2018

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL-150

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Vine™

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere