Karotisarterienimplantat zum Fangen von stromaufwärts gelegenen Emboli zum Verhindern eines Schlaganfalls bei Patienten mit Vorhofflimmern (CAPTURE)
5. März 2024 aktualisiert von: Javelin Medical
Vine™ ist ein permanenter Karotisfilter, der entwickelt wurde, um Menschen mit Vorhofflimmern vor einem embolischen Schlaganfall zu schützen.
Es wird unter Ultraschallkontrolle mit einer dünnen Nadel beidseitig in die Halsschlagadern implantiert.
Der Eingriff wird ohne Vollnarkose durchgeführt und dauert nur wenige Minuten.
Die Sicherheit, Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Vine™ wird bewertet.
Geeignete Patienten erhalten Vine™ und werden nach der Implantation des Geräts ein Jahr lang nachbeobachtet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
CAPTURE ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Machbarkeit und Verträglichkeit des permanenten Karotisfilters von Vine™.
Die Studie umfasst bis zu 30 Patienten und wird an bis zu fünf Standorten weltweit durchgeführt.
Alle eingeschriebenen Patienten werden gemäß dem Studienprotokoll zu nicht-invasiven Nachsorgetests und klinischen Bewertungen eingeladen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Aalst, Belgien
- OLV Ziekenhuis
-
Antwerp, Belgien
- ZNA Stuivenberg
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Nieuwegein, Niederlande
- Sint-Antonius ziekenhuis
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Prague, Tschechien
- Na Homolce Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhofflimmern (AF): dokumentiert anhaltend oder dauerhaft
- CHA2DS2-VASc-Score ≥ 4
- Alter > 50
- Ungeeignet für orale Antikoagulationstherapie (OAK), definiert als kontraindiziert für OAK, Patient verweigert OAK oder Arzt zögert, OAK zu verschreiben
- Maximaler (systolischer) CCA-Durchmesserbereich: ≥ 5,3 mm und ≤ 9,8 mm
- CCA-Zugänglichkeit: bis zu 60 mm von der Haut zum CCA-Zentrum, sicherer Zugang
- Der Patient ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Der Patient ist bereit, alle geplanten Nachuntersuchungen durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Nachweis einer Karotisstenose > 30 % [CCA, A. carotis interna (ICA) oder A. carotis externa (ECA)
- Hinweise auf eine atherosklerotische Erkrankung bei CCA oberhalb der Schlüsselbeine
- Nachweis einer Karotisdissektion
- Vorbestehender Stent(s) in CCA
- Kontraindiziert oder allergisch gegen eine Thrombozytenaggregationshemmung oder Medikamente, die während der Studie erforderlich sind
- Kürzlicher Schlaganfall, TIA oder Myokardinfarkt (MI) innerhalb von zwei Monaten vor dem Indexverfahren
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden möchten
- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Aktive systemische Infektion
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Nickel- oder Titanmetallen oder deren Legierungen
- Bekannte erbliche oder erworbene Gerinnungsstörungen
- Jeder geplante chirurgische oder endovaskuläre Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor oder 30 Tagen nach dem Index-Eingriff
- Eine komorbide Erkrankung oder Erkrankung, die die neurologischen und funktionellen Bewertungen verfälschen oder das Überleben oder die Fähigkeit zur Durchführung von Nachsorgeuntersuchungen beeinträchtigen könnte
- Aktueller Konsum oder kürzlicher Konsum illegaler Drogen oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger oder täglicher Konsum von mehr als vier alkoholischen Getränken pro Tag)
- Aktive Teilnahme an einer anderen Prüfmedikamenten- oder Gerätebehandlungsstudie
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vine™-Implantation beidseitig in die gemeinsamen Halsschlagadern
Vine™ ist ein permanenter Karotisfilter aus einem einzigen Nitinoldraht.
Es ist so konfiguriert, dass es Embolien mit einer Größe von über 1,2 mm erfasst, die ihren Ursprung im Herzen und in großen Arterien unterhalb des Halses haben.
Vine™ hat eine spiralförmige Struktur mit führenden und unterstützenden Windungen, die durch einen Filterabschnitt dazwischen angeordnet sind.
|
The Vine™ besteht aus einem superelastischen Nitinoldraht und umfasst eine Helix, die sich im CCA-Lumen befindet, und einen linearen Schaft, der die CCA-Wand durchquert. Die Wendel umfasst drei Segmente: Stützspulen, Filter und Führungsspulen. Das Gerät ist in Größen von 6,0 mm bis 10,0 mm (in 0,5-mm-Intervallen) erhältlich, um individuellen CCA-Durchmessern gerecht zu werden |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten ohne Inzidenz von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Implantationsverfahren
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Major Adverse Events (MAEs) sind definiert als:
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30 Tage nach dem Implantationsverfahren
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Prozedur
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Implantationsverfahren
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Verfahrenserfolg wird in jedem CCA als Proper Vine™ Position definiert Die richtige Vine™-Position ist definiert als:
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30 Tage nach dem Implantationsverfahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten ohne Inzidenz von geräte- und/oder verfahrensbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAEs)
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach dem Implantationsverfahren
|
Tod
|
innerhalb von 3, 6, Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach dem Implantationsverfahren
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Anzahl erfolgreicher Übermittlungs- und Bereitstellungsversuche
Zeitfenster: innerhalb von 4 Stunden nach dem Implantationsverfahren
|
Erfolgreiche Liefer- und Bereitstellungsversuche werden als Proper Vine™ Position definiert
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innerhalb von 4 Stunden nach dem Implantationsverfahren
|
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Anzahl der Patienten mit richtig positioniertem Vine™ in jedem CCA
Zeitfenster: innerhalb von 3, 6, Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach dem Implantationsverfahren
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Richtige Implantatposition
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innerhalb von 3, 6, Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren nach dem Implantationsverfahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Petr Neuzil, MD, Na Homolca Hospital
- Hauptermittler: Jan Van der Heijden, MD, St. Antonius Hospital
- Hauptermittler: Tom De Potter, MD, OLV Ziekenhuis
- Hauptermittler: Stefan Verheye, MD, ZNA Stuivenberg
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2018
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-150
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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