Терапия спиронолактоном у молодых женщин с НАСГ

Критерии включения:

1. Женщины 18-45 лет на исходном визите.
2. Документация диагноза НАСГ, подтвержденного исходной биопсией печени (выполняемой в качестве клинической помощи) до включения в исследование.
3. Письменное информированное согласие (и согласие, если применимо), полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Беременность, кормление грудью или нежелание практиковать противозачаточные средства во время участия в исследовании.
2. Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
3. Неконтролируемый диабет (HbA1c 9,5% или выше в течение 60 дней до включения в исследование)
4. Рутинное употребление алкоголя >7 порций в неделю в течение предшествующих 3 месяцев до исходной биопсии печени.
5. Другие формы хронического заболевания печени, включая инфицирование вирусом гепатита В (положительный поверхностный антиген гепатита В), инфицирование хроническим вирусом гепатита С (HCV) (положительные антитела к HCV и рибонуклеиновая кислота HCV), аутоиммунные заболевания (например, первичный билиарный холангит, первичный склерозирующий холангит, и аутоиммунный гепатит), лекарственная гепатотоксичность, болезнь Вильсона, перегрузка железом и дефицит альфа-1-антитрипсина, на основании анамнеза и/или централизованного обзора гистологии печени
6. Любая предыдущая или предстоящая операция по снижению веса (например, Roux-en-Y или желудочное шунтирование)
7. ВИЧ-инфекция
8. Прием препаратов, связанных с НАЖБП (т.е. амиодарон, метотрексат, системные глюкокортикоиды, тамоксифен, анаболические стероиды, вальпроевая кислота) более чем за 4 недели до исходного уровня или между исходным и повторным биопсиями
9. Перименопаузальный статус (определяемый как менопауза в течение 3 лет, о которой сообщают сами пациенты) из-за нестабильного уровня гормонов в течение этого времени.
10. Почечная недостаточность определяется как скорость клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,73 м или уровень калия > 5,0 ммоль/л из-за диуретического эффекта спиронолактона
11. Участие в другом клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства
12. История несоблюдения режима лечения, отмеченная при просмотре медицинской карты или отчете пациента о трудностях с соблюдением режима лечения.
13. Применение антагонистов андрогенных рецепторов (т.е. флутамином, спиронолактоном или флутамидом) в течение более 3 месяцев в течение одного года до исходной биопсии
14. Использование эплеренона, так как это мочегонное средство, которое также блокирует рецептор альдостерона и может усугубить побочные эффекты.
15. Цирроз печени при исходной биопсии, поскольку это состояние приводит к изменению метаболизма половых гормонов.
16. Нестабильная дозировка (т.е. увеличение дозы, прерывистое использование или начало) витамина Е в любое время в течение 3 месяцев до исходной биопсии
17. Значительная потеря веса (снижение массы тела не менее чем на 10 %) по сравнению с предшествующими 3 месяцами до исходной биопсии.
18. Противопоказания к МРТ-сканированию (например, наличие постоянных кардиостимуляторов, имплантированных кардиологических устройств и т.д.)