Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Spironolakton terápia fiatal nőknél NASH-val

2023. július 5. frissítette: University of California, San Francisco

A spironolakton kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálata nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő fiatal nőknél

Az előrejelzések szerint a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy a zsírral összefüggő májgyulladás és hegesedés lesz a cirrózis vezető oka az Egyesült Államokban a következő néhány évben. A nők aránytalanul nagy kockázatnak vannak kitéve a NASH miatt, körülbelül 15 millió amerikai nőt érint. Sürgősen meg kell érteni a NASH kockázati tényezőit és előrehaladását a nőknél, és a nemi hormonok hiányzó láncszemet jelenthetnek.

A vizsgáló előzetes adatai alátámasztják az androgének, vagyis a „férfi nemi hormonok” káros szerepét a nők zsírmájában, de egyetlen tanulmány sem értékelte, hogy az androgének összefüggésben állnak-e májgyulladással és/vagy zsírmáj (más néven NASH) hegesedésével. Annak érdekében, hogy jobban megértsük azt a mechanizmust, amellyel az androgének elősegíthetik a NASH-t és/vagy a NASH-hoz hozzájáruló metabolikus kofaktorokat, a kutatók kísérleti klinikai vizsgálatot folytatnak, hogy elsősorban egy androgénblokkoló gyógyszer, a spironolakton alkalmazhatóságát értékeljék NASH-ban szenvedő nőknél. A spironolaktont azért választották ki, mert jó biztonsági profillal és tolerálhatósággal évtizedek óta általánosan felírják a magas androgénszint tüneteinek kezelésére, mint például a pattanások és a hirsutizmus fiatal nőknél. Bár elsősorban a megvalósíthatóságra összpontosító tanulmányról van szó, a kutatók arra is törekednek, hogy feltárják azokat az útvonalakat, amelyeken keresztül a tesztoszteronreceptorok blokkolása megváltoztathatja azokat a biológiai folyamatokat, amelyek elősegítik a NASH-t és a kapcsolódó metabolikus társbetegségeket nőkben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, kettős-vak, placebo-kontrollos, randomizált, (2:1) párhuzamos csoportos kísérleti klinikai spironolakton kísérlet biopsziával igazolt NASH-ban szenvedő nőkön, akik 6 vagy 12 hónapig spironolaktont vagy placebót kaptak. 30 nő beiratkozása a cél. Minden résztvevő egyetlen adag spironolaktont vagy placebót kap naponta egyszer, összesen 6 vagy 12 hónapig. A személyes értékelésre az 1., 3., 6., 9. és 12. hónapban kerül sor. A kezelés befejezését követő 3 hónapon belül (legfeljebb a 9. vagy a 15. hónapig) telefonos ellenőrzésre kerül sor.

Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat, amely nagyrészt a megvalósíthatóságra összpontosít. A tanulmányi eredmények magukban foglalják

  • A máj merevségének változása mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE)
  • A máj steatosisának változása a mágneses rezonancia protonsűrűségű zsírfrakciója (PDFF) alapján
  • A zsigeri zsírszövet (VAT) térfogatának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
  • A NASH szövettani változása a folyamatos NAFLD aktivitási pontszám (NAS) alapján, amely a NASH különböző összetevőit méri a májbiopszián.
  • Biokémiai végpontok: szérumlipidek és HOMA-IR
  • Megvalósíthatósági eredmények, beleértve a következők arányát (és okait): a) a visszautasító nők százalékos aránya/a vizsgálatba való felvétel céljából felvették a kapcsolatot (pl. második májbiopszia szükségessége, aggodalom a placebóba való randomizálással kapcsolatban) b) A beiratkozott nők/szűrt nők százaléka (pl. túl szűk a kizárási kritériumok), c) tanulmányi lemorzsolódás (pl. gyógyszeres mellékhatások, túl gyakori tanulmányi látogatások és/vagy phlebotomia)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-45 éves nők az alaplátogatáson.
  2. A NASH-diagnózis dokumentálása, amelyet a kiindulási májbiopsziával igazoltak (klinikai ellátásként) a vizsgálatba való felvétel előtt.
  3. A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés (és adott esetben beleegyezés), valamint az alany képessége a vizsgálat követelményeinek való megfelelésre.

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes, szoptató vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során
  2. Olyan állapot vagy rendellenesség jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteg biztonságát vagy az adatok minőségét
  3. Nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c 9,5% vagy magasabb a felvételt megelőző 60 napon belül)
  4. Rutinszerű alkoholfogyasztás > 7 ital hetente az előző 3 hónapban a májbiopszia kiindulási állapotát megelőzően.
  5. A krónikus májbetegség egyéb formái, beleértve a hepatitis B vírus fertőzést (hepatitis B felületi antigén pozitív), a krónikus hepatitis C vírus (HCV) fertőzést (HCV Ab és HCV ribonukleinsav pozitív), az autoimmun betegségeket (pl. primer epecholangitis, primer szklerotizáló cholangitis, és autoimmun hepatitis), gyógyszer által kiváltott hepatotoxicitás, Wilson-kór, vastúlterhelés és alfa-1-antitripszin-hiány a kórtörténet és/vagy a májszövettani központosított áttekintés alapján
  6. Bármilyen korábbi vagy közelgő súlycsökkentő műtét (pl. Roux-en-Y vagy gyomorbypass)
  7. HIV fertőzés
  8. A NAFLD-vel kapcsolatos gyógyszerek átvétele (pl. amiodaron, metotrexát, szisztémás glükokortikoidok, tamoxifen, anabolikus szteroidok, valproinsav) több mint 4 hétig a kiindulás előtt vagy a kiindulási és a követési biopszia között
  9. Perimenopausális állapot (a definíció szerint a menopauza saját bevallásától számított 3 éven belül) az ezen időszak alatti instabil hormonszint miatt
  10. Vesekárosodás: <45 ml/perc/1,73 m glomeruláris filtrációs sebesség vagy a káliumszint > 5,0 mmol/l a spironolakton vizelethajtó hatása miatt
  11. Részvétel egy vizsgálati gyógyszer vagy eszköz másik klinikai vizsgálatában
  12. Az anamnézisben előforduló gyógyszer-adherencia, amint azt a táblázat áttekintése vagy a beteg jelentése a gyógyszer-adherencia nehézségeiről jelzi
  13. Androgén receptor antagonisták alkalmazása (pl. flutamin, spironolakton vagy flutamid) több mint 3 hónapig a kiindulási biopsziát megelőző egy éven belül
  14. Az eplerenon használata, mivel ez egy vizelethajtó, amely szintén blokkolja az aldoszteron receptort, és mellékhatásokat okozhat
  15. Cirrhosis a kiindulási biopszián, mivel ez az állapot megváltozott nemi hormon-anyagcseréhez vezet
  16. Instabil adagolás (pl. az E-vitamin adagjának emelése, szakaszos alkalmazása vagy megkezdése) a kiindulási biopsziát megelőző 3 hónapban bármikor
  17. Jelentős súlycsökkenés (legalább 10%-os testtömeg-csökkenés) a kiindulási biopsziát megelőző 3 hónapban
  18. Az MRI-vizsgálat ellenjavallata (pl. állandó pacemakerek, beültetett szívműszerek stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: spironolakton
spironolakton, 100 mg-os kapszula szájon át naponta egyszer, 6 vagy 12 hónapig
Drog: Spironolakton 100 mg
A spironolakton kapszulákat USP minőségű porból állítják elő 100 mg-os dózisban.
Placebo Comparator: placebo
megfelelő placebo kapszula, naponta egyszer szájon át 6 vagy 12 hónapon keresztül
Drog: Placebo orális kapszula
A spironolakton kapszulákkal megegyező színű, tömegű és megjelenésű placebo kapszulákat mikrokristályos cellulózporral töltik meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj merevségének változása mágneses rezonancia elasztográfiával (MRE)
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
A kutatók értékelni fogják az MRE számszerűsített májmerevségének változását kilopascalban (kPA)
6 vagy 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A máj steatosisának változása a mágneses rezonancia protonsűrűségű zsírfrakciója (PDFF) alapján
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
A kutatók MRI-PDFF segítségével értékelik a zsírfrakció százalékos változását
6 vagy 12 hónap
A zsigeri zsírszövet (VAT) térfogatának változása mágneses rezonancia képalkotással (MRI)
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
A vizsgálók az MRI-vel számszerűsített áfa százalékos változását értékelik
6 vagy 12 hónap
Változtassa meg a HOMA-IR-t (homeosztatikus modellértékelés (HOMA) az inzulinrezisztenciára (IR)).
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
A kutatók értékelni fogják a HOMA-IR folyamatos méréseinek változását, mivel ismert, hogy az inzulinrezisztencia hozzájárul a NASH progressziójához.
6 vagy 12 hónap
Változás a NAFLD aktivitási pontszámában (NAS 0-8).
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
A vizsgálók folyamatos mérésként értékelik a NASH szövettani pontozási rendszerében bekövetkezett változásokat azon nők körében, akik hajlandóak a kezelés végén biopsziára (nem szükséges).
6 vagy 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monika A Sarkar, University of California, San Francisco

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-24453

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NASH - Nem alkoholos steatohepatitis

Klinikai vizsgálatok a Spironolakton 100 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel