Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Болевые эффекты неопиоидной и опиоидной анальгезии при хирургии камней в почках. (PO-NOA)

27 ноября 2023 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Болевые последствия неопиоидной анальгезии после уретероскопии или чрескожной нефролитотомии по поводу нефролитиаза: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.

Существует два варианта послеоперационного обезболивания: опиоидная и неопиоидная анальгезия. Исходы боли будут сравниваться у пациентов, перенесших уретероскопию и чрескожную нефролитотомию путем случайного введения опиоидной и неопиоидной анальгезии.

Обзор исследования

Подробное описание

Периоперационную боль часто купируют опиоидами. Однако послеоперационное обезболивание с помощью опиоидов часто может привести к длительному употреблению опиоидов; кроме того, опиоиды могут вызывать нежелательные побочные эффекты, включая угнетение дыхания, которое может привести к гипоксии и остановке дыхания, а также тошноту, рвоту, зуд, кишечную непроходимость и запор. Было доказано, что в качестве альтернативы опиоидному периоперационному обезболиванию неопиоидная анальгезия столь же эффективна, как и опиоидная терапия при острой боли. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетаминофен часто используются в качестве альтернативы опиоидной анальгезии и обладают повышенной эффективностью в сочетании. Было доказано, что и НПВП, и ацетаминофен снижают потребность в опиоидах и минимизируют побочные эффекты, вызванные опиатами.

В этом рандомизированном клиническом исследовании будут изучены болевые ощущения после уретероскопии и чрескожной нефролитотомии у пациентов, которые лечатся опиоидами, по сравнению с неопиоидным режимом кеторолака и ацетаминофена. Чрескожная нефролитотомия и уретероскопия являются минимально инвазивными хирургическими методами хирургического удаления камней в почках. В этом испытании будет предпринята попытка определить, не уступает ли неопиоидная терапия опиоидной терапии в определении интенсивности боли, измеряемой по 11-балльной числовой шкале оценки, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль через неделю после операция по телефону.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины возраст> 18 лет
  • Наличие камней в почках или мочеточниках, пригодных для уретероскопии или чрескожной нефролитотомии.
  • Неосложненная уретероскопия или чрескожная нефролитотомия

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие грудью/возможно беременные пациенты
  • Педиатрические пациенты
  • Чувствительность или аллергия на опиоиды, кеторолак или ацетаминофен
  • Значительное заболевание почек
  • Язвенная болезнь желудка
  • Хроническая боль и восстановление после употребления опиатов
  • Невозможность заполнить анкеты
  • Немобильные пациенты
  • Пациенты на метадоне

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неопиоидная анальгезия

Кеторолак - Оральный; Таблетка 10 мг: по 1 таблетке каждые 6 часов или по мере необходимости. (прописано 20 таблеток).

ацетаминофен - перорально; пациент направляется по мере необходимости. Не предписано.

Кеторолак и ацетаминофен вводили после операции, чтобы сравнить болевой эффект с перкосетом.

Кеторолак является прописываемым НПВП с сильным обезболивающим действием. Кеторолак будет вводиться после операции, чтобы сравнить болевой эффект с перкоцетом.
Другие имена:
  • Торадол
Ацетаминофен — это безрецептурное обезболивающее, которое будет вводиться после операции, чтобы сравнить результаты боли с эффектом Percocet.
Другие имена:
  • Тайленол
Активный компаратор: Опиоидная анальгезия

Перкосет - Оральный; Таблетка 5 мг: по 1 таблетке каждые 4–6 часов или по мере необходимости. (прописано 10 таблеток).

Percocet вводили после операции, чтобы сравнить результаты боли с неопиоидной анальгезией.

Percocet — это прописываемый опиоидный препарат для снятия боли. Percocet будет вводиться после операции, чтобы сравнить результаты боли с неопиоидной анальгезией.
Другие имена:
  • Percocet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность облегчением боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Пациенту проведут опрос и попросят оценить удовлетворенность облегчением боли с момента операции и приема назначенного лекарства. Оценка будет производиться по 11-балльной порядковой числовой шкале, где 0 означает неудовлетворение облегчением боли, а 10 — хорошее удовлетворение. Более высокие баллы свидетельствуют о большей удовлетворенности облегчением боли.
1 неделя после операции
Текущий уровень интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Пациенту проведут опрос и попросят оценить текущий уровень интенсивности боли (через 1 неделю после операции) по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. . Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
1 неделя после операции
Пиковый уровень интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Пациенту проведут опрос и попросят оценить наихудший/пиковый уровень интенсивности боли с момента операции. Пациента попросят оценить этот наихудший уровень интенсивности боли по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. Более высокий балл указывает на худший/максимальный уровень интенсивности боли с момента операции.
1 неделя после операции
Средний уровень интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Пациенту проведут опрос и попросят оценить средний уровень интенсивности боли с момента операции. Пациента попросят оценить средний уровень интенсивности боли по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. Более высокие баллы указывают на более высокую среднюю интенсивность боли.
1 неделя после операции
Восприятие приемлемого уровня интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Пациенту проведут опрос и попросят оценить, каким будет его восприятие или убеждение в отношении приемлемого уровня интенсивности боли после операции. Пациента попросят оценить этот приемлемый уровень интенсивности боли по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли. Более высокие баллы свидетельствуют о вере пациента в приемлемый уровень интенсивности боли.
1 неделя после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неиспользованные лекарства — доля прописанных таблеток, неиспользованных через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Неиспользованные лекарства определяются как доля прописанных таблеток, которые не были использованы через 1 неделю после операции, как сообщил пациент. Увеличение количества неиспользованных лекарств может указывать на возможность уменьшения необходимой дозировки.
1 неделя после операции
Частота запоров
Временное ограничение: 1 неделя после операции
Процент пациентов, у которых возникали запоры в любое время в течение недели после операции. Более низкий процент запоров может указывать на меньшую частоту побочных эффектов.
1 неделя после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Kara L Watts, MD, Montefiore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-9031

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кеторолак Пероральная таблетка [Торадол]

Подписаться