- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03584373
Болевые эффекты неопиоидной и опиоидной анальгезии при хирургии камней в почках. (PO-NOA)
Болевые последствия неопиоидной анальгезии после уретероскопии или чрескожной нефролитотомии по поводу нефролитиаза: проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Периоперационную боль часто купируют опиоидами. Однако послеоперационное обезболивание с помощью опиоидов часто может привести к длительному употреблению опиоидов; кроме того, опиоиды могут вызывать нежелательные побочные эффекты, включая угнетение дыхания, которое может привести к гипоксии и остановке дыхания, а также тошноту, рвоту, зуд, кишечную непроходимость и запор. Было доказано, что в качестве альтернативы опиоидному периоперационному обезболиванию неопиоидная анальгезия столь же эффективна, как и опиоидная терапия при острой боли. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ацетаминофен часто используются в качестве альтернативы опиоидной анальгезии и обладают повышенной эффективностью в сочетании. Было доказано, что и НПВП, и ацетаминофен снижают потребность в опиоидах и минимизируют побочные эффекты, вызванные опиатами.
В этом рандомизированном клиническом исследовании будут изучены болевые ощущения после уретероскопии и чрескожной нефролитотомии у пациентов, которые лечатся опиоидами, по сравнению с неопиоидным режимом кеторолака и ацетаминофена. Чрескожная нефролитотомия и уретероскопия являются минимально инвазивными хирургическими методами хирургического удаления камней в почках. В этом испытании будет предпринята попытка определить, не уступает ли неопиоидная терапия опиоидной терапии в определении интенсивности боли, измеряемой по 11-балльной числовой шкале оценки, в которой 0 означает отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль через неделю после операция по телефону.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jack D. Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины возраст> 18 лет
- Наличие камней в почках или мочеточниках, пригодных для уретероскопии или чрескожной нефролитотомии.
- Неосложненная уретероскопия или чрескожная нефролитотомия
Критерий исключения:
- Беременные/кормящие грудью/возможно беременные пациенты
- Педиатрические пациенты
- Чувствительность или аллергия на опиоиды, кеторолак или ацетаминофен
- Значительное заболевание почек
- Язвенная болезнь желудка
- Хроническая боль и восстановление после употребления опиатов
- Невозможность заполнить анкеты
- Немобильные пациенты
- Пациенты на метадоне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Неопиоидная анальгезия
Кеторолак - Оральный; Таблетка 10 мг: по 1 таблетке каждые 6 часов или по мере необходимости. (прописано 20 таблеток). ацетаминофен - перорально; пациент направляется по мере необходимости. Не предписано. Кеторолак и ацетаминофен вводили после операции, чтобы сравнить болевой эффект с перкосетом. |
Кеторолак является прописываемым НПВП с сильным обезболивающим действием.
Кеторолак будет вводиться после операции, чтобы сравнить болевой эффект с перкоцетом.
Другие имена:
Ацетаминофен — это безрецептурное обезболивающее, которое будет вводиться после операции, чтобы сравнить результаты боли с эффектом Percocet.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Опиоидная анальгезия
Перкосет - Оральный; Таблетка 5 мг: по 1 таблетке каждые 4–6 часов или по мере необходимости. (прописано 10 таблеток). Percocet вводили после операции, чтобы сравнить результаты боли с неопиоидной анальгезией. |
Percocet — это прописываемый опиоидный препарат для снятия боли.
Percocet будет вводиться после операции, чтобы сравнить результаты боли с неопиоидной анальгезией.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Удовлетворенность облегчением боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Пациенту проведут опрос и попросят оценить удовлетворенность облегчением боли с момента операции и приема назначенного лекарства.
Оценка будет производиться по 11-балльной порядковой числовой шкале, где 0 означает неудовлетворение облегчением боли, а 10 — хорошее удовлетворение.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей удовлетворенности облегчением боли.
|
1 неделя после операции
|
Текущий уровень интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Пациенту проведут опрос и попросят оценить текущий уровень интенсивности боли (через 1 неделю после операции) по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. .
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
1 неделя после операции
|
Пиковый уровень интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Пациенту проведут опрос и попросят оценить наихудший/пиковый уровень интенсивности боли с момента операции.
Пациента попросят оценить этот наихудший уровень интенсивности боли по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Более высокий балл указывает на худший/максимальный уровень интенсивности боли с момента операции.
|
1 неделя после операции
|
Средний уровень интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Пациенту проведут опрос и попросят оценить средний уровень интенсивности боли с момента операции.
Пациента попросят оценить средний уровень интенсивности боли по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
Более высокие баллы указывают на более высокую среднюю интенсивность боли.
|
1 неделя после операции
|
Восприятие приемлемого уровня интенсивности боли
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Пациенту проведут опрос и попросят оценить, каким будет его восприятие или убеждение в отношении приемлемого уровня интенсивности боли после операции.
Пациента попросят оценить этот приемлемый уровень интенсивности боли по 11-балльной порядковой числовой шкале от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 — самой сильной боли.
Более высокие баллы свидетельствуют о вере пациента в приемлемый уровень интенсивности боли.
|
1 неделя после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Неиспользованные лекарства — доля прописанных таблеток, неиспользованных через 1 неделю после операции
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Неиспользованные лекарства определяются как доля прописанных таблеток, которые не были использованы через 1 неделю после операции, как сообщил пациент.
Увеличение количества неиспользованных лекарств может указывать на возможность уменьшения необходимой дозировки.
|
1 неделя после операции
|
Частота запоров
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Процент пациентов, у которых возникали запоры в любое время в течение недели после операции.
Более низкий процент запоров может указывать на меньшую частоту побочных эффектов.
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kara L Watts, MD, Montefiore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Кеторолак
- Ацетаминофен
- Оксикодон
- Кеторолак Трометамин
- Комбинация ацетаминофена, гидрокодона
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9031
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кеторолак Пероральная таблетка [Торадол]
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай
-
Radboud University Medical CenterThe PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI)ПрекращеноМалярия, Falciparum | Контролируемая инфекция малярии человека | Иммунизация; Инфекционное заболеваниеНидерланды
-
Nordsjaellands HospitalOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Hvidovre... и другие соавторыПрекращеноГиперемезис беременных | Тошнота беременных | Рвота при беременностиДания