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Resultados del dolor de la analgesia no opioide versus opioide para la cirugía de cálculos renales. (PO-NOA)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Montefiore Medical Center

Resultados del dolor de la analgesia no opioide después de la ureteroscopia o la nefrolitotomía percutánea para la nefrolitiasis: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.

Hay dos opciones para el manejo del dolor postoperatorio: analgesia opioide y no opioide. Los resultados del dolor se compararán en pacientes sometidos a ureteroscopia y nefrolitotomía percutánea mediante la administración aleatoria de analgesia opioide y no opioide.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor perioperatorio a menudo se trata con opiáceos. Sin embargo, el manejo del dolor posquirúrgico con opiáceos a menudo puede conducir al uso de opiáceos a largo plazo; además, los opioides pueden causar efectos secundarios no deseados, incluida la depresión respiratoria que puede provocar hipoxia y paro respiratorio, así como náuseas, vómitos, prurito, íleo y estreñimiento. Como alternativa al tratamiento del dolor perioperatorio con opiáceos, se ha demostrado que la analgesia no opiácea es tan eficaz como el tratamiento con opiáceos en el dolor agudo. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y el paracetamol se utilizan a menudo como alternativas a la analgesia con opiáceos y tienen una mayor eficacia cuando se combinan. Se ha demostrado que tanto los AINE como el paracetamol reducen los requisitos de opiáceos y minimizan los efectos adversos inducidos por los opiáceos.

En este ensayo clínico aleatorizado, se investigarán los resultados del dolor después de la ureteroscopia y la nefrolitotomía percutánea en pacientes tratados con opioides frente a un régimen no opioide de ketorolaco y paracetamol. La nefrolitotomía percutánea y la ureteroscopia son técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas para extirpar quirúrgicamente los cálculos renales. Este ensayo buscará determinar si la terapia no opioide no es inferior a la terapia opioide en la determinación de la intensidad del dolor medida por una escala de calificación numérica de 11 puntos, en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible, una semana después la cirugía por llamada telefónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres edad >18 años
  • Presencia de cálculos renales o ureterales aptos para ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea.
  • Ureteroscopia sin complicaciones o nefrolitotomía percutánea

Criterio de exclusión:

  • Pacientes Embarazadas/Lactantes/Posiblemente Embarazadas
  • Pacientes pediátricos
  • Sensible o alérgico a los opioides, ketorolaco o acetaminofeno
  • Enfermedad renal significativa
  • La enfermedad de úlcera péptica
  • Dolor crónico y recuperación del consumo de opiáceos
  • Incapacidad para completar cuestionarios.
  • Pacientes sin movilidad
  • Pacientes en metadona

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Analgesia no opioide

Ketorolaco - Oral; Tableta de 10 mg: 1 tableta cada 6 horas, o según sea necesario. (20 comprimidos recetados).

Acetaminofeno - Oral; dirigido por el paciente según sea necesario. No prescrito.

Ketorolaco y acetaminofén administrados después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de Percocet.

El ketorolaco es un AINE recetado con fuerte actividad analgésica. El ketorolaco se administrará después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de Percocet.
Otros nombres:
  • Toradol
El acetaminofén es un analgésico de venta libre que se administrará después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de Percocet.
Otros nombres:
  • Tylenol
Comparador activo: Analgesia opioide

Percocet - Oral; Tableta de 5 mg: 1 tableta cada 4-6 horas, o según sea necesario. (10 comprimidos recetados).

Se administró Percocet después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de la analgesia no opioide.

Percocet es un medicamento opioide recetado para controlar el dolor. Percocet se administrará después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de la analgesia no opioide.
Otros nombres:
  • Percocet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique su satisfacción con el alivio del dolor desde el momento de la cirugía y con el medicamento asignado. La puntuación se realizará en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos, siendo 0 no satisfecho con el alivio del dolor y 10 bien satisfecho. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor satisfacción con el alivio del dolor
1 semana post cirugía
Nivel de intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique su nivel actual de intensidad del dolor (1 semana después de la cirugía) en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. . Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor intensidad del dolor.
1 semana post cirugía
Nivel máximo de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique el peor nivel de intensidad del dolor desde que se sometió a la cirugía. Se le pedirá al paciente que califique el peor nivel de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Una puntuación más alta es indicativa del peor nivel de intensidad del dolor desde el momento de la cirugía.
1 semana post cirugía
Nivel promedio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique su nivel promedio de intensidad del dolor desde que se sometió a la cirugía. Se le pedirá al paciente que califique este nivel promedio de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor intensidad media del dolor.
1 semana post cirugía
Percepción de un nivel aceptable de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique cuál sería su percepción o creencia sobre un nivel aceptable de intensidad del dolor desde que se sometió a la cirugía. Se le pedirá al paciente que califique este nivel aceptable de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 es el peor dolor posible. Las puntuaciones más altas son indicativas de la creencia del paciente de que el nivel de intensidad del dolor es aceptable.
1 semana post cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos no utilizados: proporción de píldoras recetadas no utilizadas 1 semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Los medicamentos no utilizados se definen como la proporción de píldoras recetadas que no se usaron 1 semana después de la cirugía según lo informado por el paciente. Más medicamentos no utilizados pueden indicar la posibilidad de disminuir la dosis necesaria.
1 semana post cirugía
Tasas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
Porcentaje de pacientes que experimentaron estreñimiento en cualquier momento durante la semana posterior a la cirugía. Un porcentaje más bajo de estreñimiento puede indicar una menor incidencia de eventos adversos.
1 semana post cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kara L Watts, MD, Montefiore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

23 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de ketorolaco [Toradol]

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