- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03584373
Resultados del dolor de la analgesia no opioide versus opioide para la cirugía de cálculos renales. (PO-NOA)
Resultados del dolor de la analgesia no opioide después de la ureteroscopia o la nefrolitotomía percutánea para la nefrolitiasis: un ensayo controlado aleatorizado prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor perioperatorio a menudo se trata con opiáceos. Sin embargo, el manejo del dolor posquirúrgico con opiáceos a menudo puede conducir al uso de opiáceos a largo plazo; además, los opioides pueden causar efectos secundarios no deseados, incluida la depresión respiratoria que puede provocar hipoxia y paro respiratorio, así como náuseas, vómitos, prurito, íleo y estreñimiento. Como alternativa al tratamiento del dolor perioperatorio con opiáceos, se ha demostrado que la analgesia no opiácea es tan eficaz como el tratamiento con opiáceos en el dolor agudo. Los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y el paracetamol se utilizan a menudo como alternativas a la analgesia con opiáceos y tienen una mayor eficacia cuando se combinan. Se ha demostrado que tanto los AINE como el paracetamol reducen los requisitos de opiáceos y minimizan los efectos adversos inducidos por los opiáceos.
En este ensayo clínico aleatorizado, se investigarán los resultados del dolor después de la ureteroscopia y la nefrolitotomía percutánea en pacientes tratados con opioides frente a un régimen no opioide de ketorolaco y paracetamol. La nefrolitotomía percutánea y la ureteroscopia son técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas para extirpar quirúrgicamente los cálculos renales. Este ensayo buscará determinar si la terapia no opioide no es inferior a la terapia opioide en la determinación de la intensidad del dolor medida por una escala de calificación numérica de 11 puntos, en la que 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible, una semana después la cirugía por llamada telefónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jack D. Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres edad >18 años
- Presencia de cálculos renales o ureterales aptos para ureteroscopia o nefrolitotomía percutánea.
- Ureteroscopia sin complicaciones o nefrolitotomía percutánea
Criterio de exclusión:
- Pacientes Embarazadas/Lactantes/Posiblemente Embarazadas
- Pacientes pediátricos
- Sensible o alérgico a los opioides, ketorolaco o acetaminofeno
- Enfermedad renal significativa
- La enfermedad de úlcera péptica
- Dolor crónico y recuperación del consumo de opiáceos
- Incapacidad para completar cuestionarios.
- Pacientes sin movilidad
- Pacientes en metadona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Analgesia no opioide
Ketorolaco - Oral; Tableta de 10 mg: 1 tableta cada 6 horas, o según sea necesario. (20 comprimidos recetados). Acetaminofeno - Oral; dirigido por el paciente según sea necesario. No prescrito. Ketorolaco y acetaminofén administrados después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de Percocet. |
El ketorolaco es un AINE recetado con fuerte actividad analgésica.
El ketorolaco se administrará después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de Percocet.
Otros nombres:
El acetaminofén es un analgésico de venta libre que se administrará después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de Percocet.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Analgesia opioide
Percocet - Oral; Tableta de 5 mg: 1 tableta cada 4-6 horas, o según sea necesario. (10 comprimidos recetados). Se administró Percocet después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de la analgesia no opioide. |
Percocet es un medicamento opioide recetado para controlar el dolor.
Percocet se administrará después de la cirugía para comparar los resultados del dolor con los de la analgesia no opioide.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción con el alivio del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique su satisfacción con el alivio del dolor desde el momento de la cirugía y con el medicamento asignado.
La puntuación se realizará en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos, siendo 0 no satisfecho con el alivio del dolor y 10 bien satisfecho.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor satisfacción con el alivio del dolor
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1 semana post cirugía
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Nivel de intensidad del dolor actual
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique su nivel actual de intensidad del dolor (1 semana después de la cirugía) en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. .
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor intensidad del dolor.
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1 semana post cirugía
|
Nivel máximo de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique el peor nivel de intensidad del dolor desde que se sometió a la cirugía.
Se le pedirá al paciente que califique el peor nivel de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Una puntuación más alta es indicativa del peor nivel de intensidad del dolor desde el momento de la cirugía.
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1 semana post cirugía
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Nivel promedio de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique su nivel promedio de intensidad del dolor desde que se sometió a la cirugía.
Se le pedirá al paciente que califique este nivel promedio de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor intensidad media del dolor.
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1 semana post cirugía
|
Percepción de un nivel aceptable de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Al paciente se le administrará una encuesta y se le pedirá que califique cuál sería su percepción o creencia sobre un nivel aceptable de intensidad del dolor desde que se sometió a la cirugía.
Se le pedirá al paciente que califique este nivel aceptable de intensidad del dolor en una escala de calificación numérica ordinal de 11 puntos que va del 0 al 10, donde 0 equivale a ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
Las puntuaciones más altas son indicativas de la creencia del paciente de que el nivel de intensidad del dolor es aceptable.
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1 semana post cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medicamentos no utilizados: proporción de píldoras recetadas no utilizadas 1 semana después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Los medicamentos no utilizados se definen como la proporción de píldoras recetadas que no se usaron 1 semana después de la cirugía según lo informado por el paciente.
Más medicamentos no utilizados pueden indicar la posibilidad de disminuir la dosis necesaria.
|
1 semana post cirugía
|
Tasas de estreñimiento
Periodo de tiempo: 1 semana post cirugía
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Porcentaje de pacientes que experimentaron estreñimiento en cualquier momento durante la semana posterior a la cirugía.
Un porcentaje más bajo de estreñimiento puede indicar una menor incidencia de eventos adversos.
|
1 semana post cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kara L Watts, MD, Montefiore
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
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- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
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- Cálculos renales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Ketorolaco
- Paracetamol
- Oxicodona
- Ketorolaco Trometamina
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- 2018-9031
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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