- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03584373
Smerteresultater af ikke-opioid vs. opioid analgesi til nyrestenskirurgi. (PO-NOA)
Smerteresultater af ikke-opioid analgesi efter ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi for nefrolithiasis: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ smerte håndteres ofte af opioider. Men postkirurgisk smertebehandling med opioider kan ofte føre til langvarig opioidbrug; desuden kan opioider forårsage uønskede bivirkninger, herunder respirationsdepression, der kan føre til hypoxi og respirationsstop, såvel som kvalme, opkastning, kløe, ileus og forstoppelse. Som et alternativ til opioid perioperativ smertebehandling har non-opioid analgesi vist sig at være lige så effektiv som opioidbehandling ved akutte smerter. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen bruges ofte som alternativer til opioidanalgesi og har en øget effekt, når de kombineres. Både NSAIDS og acetaminophen har vist sig at reducere opioidbehovet og har minimeret opiatinducerede bivirkninger.
I dette randomiserede kliniske forsøg vil smerteudfald efter ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi blive undersøgt hos patienter, der behandles med opioider versus et ikke-opioid regime med ketorolac og acetaminophen. Perkutan nefrolitotomi og ureteroskopi er minimalt invasive kirurgiske teknikker til kirurgisk fjernelse af nyresten. Dette forsøg vil forsøge at afgøre, om ikke-opioidbehandling er noninferior til opioidterapi ved bestemmelse af smerteintensitet målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte, en uge efter. operationen telefonisk.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jack D. Weiler Hospital
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Hutchinson Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen >18 år
- Tilstedeværelse af nyre- eller ureterale sten egnet til ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi.
- Ukompliceret ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi
Ekskluderingskriterier:
- Gravide/ammende/Eventuelt gravide patienter
- Pædiatriske patienter
- Følsom eller allergisk over for opioider, ketorolac eller acetaminophen
- Betydelig nyresygdom
- Mavesår sygdom
- Kronisk smerte og genoprettende opiatbrug
- Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
- Ikke-mobile patienter
- Patienter på metadon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ikke-opioid analgesi
Ketorolac - Oral; 10 mg tablet: 1 tablet hver 6. time eller efter behov. (20 tabletter ordineret). Acetaminophen - Oral; patient rettet efter behov. Ikke ordineret. Ketorolac og Acetaminophen administreret efter operation for at sammenligne smerteudfald med Percocet. |
Ketorolac er et ordineret NSAID med stærk analgetisk aktivitet.
Ketorolac vil blive administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med Percocets.
Andre navne:
Acetaminophen er en håndkøbsmedicin, der vil blive administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med Percocet.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Opioid analgesi
Percocet - Oral; 5 mg tablet: 1 tablet hver 4.-6. time, eller efter behov. (10 tabletter ordineret). Percocet administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med den ikke-opioid analgesi. |
Percocet er en ordineret opioidmedicin til at håndtere smerte.
Percocet vil blive administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med ikke-opioid analgesi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere tilfredshed med smertelindring siden operationstidspunktet og at være på den tildelte medicin.
Bedømmelsen vil ske på en 11-punkts ordinal numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke er tilfreds med smertelindring, og 10 er godt tilfreds.
Højere score indikerer større tilfredshed med smertelindring
|
1 uge efter operationen
|
Nuværende smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere deres nuværende smerteintensitetsniveau (1 uge efter operationen) på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte .
Højere score indikerer større smerteintensitet.
|
1 uge efter operationen
|
Peak smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere det værste/højeste smerteintensitetsniveau siden han har gennemgået operationen.
Patienten vil blive bedt om at vurdere dette værste smerteintensitetsniveau på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
Højere score er en indikation af det værste/højeste smerteintensitetsniveau siden operationstidspunktet
|
1 uge efter operationen
|
Gennemsnitligt smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitetsniveau, siden han blev opereret.
Patienten vil blive bedt om at vurdere dette gennemsnitlige smerteintensitetsniveau på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
Højere score indikerer højere gennemsnitlig smerteintensitet.
|
1 uge efter operationen
|
Opfattelse af et acceptabelt smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere, hvad deres opfattelse eller tro på et acceptabelt smerteintensitetsniveau ville være, siden han gennemgik operationen.
Patienten vil blive bedt om at vurdere dette acceptable smerteintensitetsniveau på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er lig med ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
Højere score er et tegn på patientens tro på et acceptabelt smerteintensitetsniveau.
|
1 uge efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ubrugt medicin - Andel af ordinerede piller ubrugt 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Ubrugt medicin er defineret som andelen af ordinerede piller, der var ubrugt 1 uge efter operationen som rapporteret af patienten.
Mere ubrugt medicin kan indikere potentialet for at reducere den nødvendige dosis.
|
1 uge efter operationen
|
Hyppigheder af forstoppelse
Tidsramme: 1 uge efter operationen
|
Procentdel af patienter, der oplevede forstoppelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af ugen efter operationen.
En lavere procentdel af forstoppelse kan indikere mindre forekomst af bivirkninger.
|
1 uge efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kara L Watts, MD, Montefiore
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyre Calculi
- Nephrolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Ketorolac
- Acetaminophen
- Oxycodon
- Ketorolac Tromethamin
- Acetaminophen, hydrocodon-lægemiddelkombination
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9031
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAfsluttetNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekruttering
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringNyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringNephrolithiasis, urinsyreForenede Stater
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnuSikkerhedsproblemer | Kirurgi-komplikationer | Nephrolithiasis Staghorn CalculusThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringSund og rask | Nyre Calculi | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nyresten | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxaluria | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat UrolithiasisForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetCystinuri | Nephrolithiasis, CalciumoxalatForenede Stater
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUkendt
-
Cliodhna BrowneAfsluttet
Kliniske forsøg med Ketorolac oral tablet [Toradol]
-
William Beaumont Army Medical CenterAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Analgesi | Uønsket hændelseForenede Stater
-
Maimonides Medical CenterI-FlowAfsluttetPostoperativ smerteForenede Stater
-
Antonios LikourezosAfsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekrutteringNyrekolik | Mavesmerter | Migræne | Akut smerte | Akut blindtarmsbetændelse | GaldekolikCanada
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAfsluttetMigræneForenede Stater
-
Madigan Army Medical CenterIkke rekrutterer endnuInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Scripps HealthDepomedUkendt
-
Rothman Institute OrthopaedicsAfsluttetTraumeskade | Ankelbrud
-
Washington University School of MedicineRekruttering
-
Ascher-Walsh, Charles, M.D.Icahn School of Medicine at Mount Sinai; New York Presbyterian HospitalAfsluttetSmerte | Febril SygelighedForenede Stater