Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerteresultater af ikke-opioid vs. opioid analgesi til nyrestenskirurgi. (PO-NOA)

27. november 2023 opdateret af: Montefiore Medical Center

Smerteresultater af ikke-opioid analgesi efter ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi for nefrolithiasis: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg.

Der er to muligheder for postoperativ smertebehandling: opioid og non-opioid analgesi. Smerteresultater vil blive sammenlignet hos patienter, der gennemgår ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi ved tilfældig administration af opioid og non-opioid analgesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ smerte håndteres ofte af opioider. Men postkirurgisk smertebehandling med opioider kan ofte føre til langvarig opioidbrug; desuden kan opioider forårsage uønskede bivirkninger, herunder respirationsdepression, der kan føre til hypoxi og respirationsstop, såvel som kvalme, opkastning, kløe, ileus og forstoppelse. Som et alternativ til opioid perioperativ smertebehandling har non-opioid analgesi vist sig at være lige så effektiv som opioidbehandling ved akutte smerter. Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og acetaminophen bruges ofte som alternativer til opioidanalgesi og har en øget effekt, når de kombineres. Både NSAIDS og acetaminophen har vist sig at reducere opioidbehovet og har minimeret opiatinducerede bivirkninger.

I dette randomiserede kliniske forsøg vil smerteudfald efter ureteroskopi og perkutan nefrolitotomi blive undersøgt hos patienter, der behandles med opioider versus et ikke-opioid regime med ketorolac og acetaminophen. Perkutan nefrolitotomi og ureteroskopi er minimalt invasive kirurgiske teknikker til kirurgisk fjernelse af nyresten. Dette forsøg vil forsøge at afgøre, om ikke-opioidbehandling er noninferior til opioidterapi ved bestemmelse af smerteintensitet målt ved en 11-punkts numerisk vurderingsskala, hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værst mulige smerte, en uge efter. operationen telefonisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jack D. Weiler Hospital
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Hutchinson Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen >18 år
  • Tilstedeværelse af nyre- eller ureterale sten egnet til ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi.
  • Ukompliceret ureteroskopi eller perkutan nefrolitotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide/ammende/Eventuelt gravide patienter
  • Pædiatriske patienter
  • Følsom eller allergisk over for opioider, ketorolac eller acetaminophen
  • Betydelig nyresygdom
  • Mavesår sygdom
  • Kronisk smerte og genoprettende opiatbrug
  • Manglende evne til at udfylde spørgeskemaer
  • Ikke-mobile patienter
  • Patienter på metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-opioid analgesi

Ketorolac - Oral; 10 mg tablet: 1 tablet hver 6. time eller efter behov. (20 tabletter ordineret).

Acetaminophen - Oral; patient rettet efter behov. Ikke ordineret.

Ketorolac og Acetaminophen administreret efter operation for at sammenligne smerteudfald med Percocet.

Ketorolac er et ordineret NSAID med stærk analgetisk aktivitet. Ketorolac vil blive administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med Percocets.
Andre navne:
  • Toradol
Acetaminophen er en håndkøbsmedicin, der vil blive administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med Percocet.
Andre navne:
  • Tylenol
Aktiv komparator: Opioid analgesi

Percocet - Oral; 5 mg tablet: 1 tablet hver 4.-6. time, eller efter behov. (10 tabletter ordineret).

Percocet administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med den ikke-opioid analgesi.

Percocet er en ordineret opioidmedicin til at håndtere smerte. Percocet vil blive administreret efter operationen for at sammenligne smerteudfald med ikke-opioid analgesi.
Andre navne:
  • Percocet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med smertelindring
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere tilfredshed med smertelindring siden operationstidspunktet og at være på den tildelte medicin. Bedømmelsen vil ske på en 11-punkts ordinal numerisk vurderingsskala, hvor 0 ikke er tilfreds med smertelindring, og 10 er godt tilfreds. Højere score indikerer større tilfredshed med smertelindring
1 uge efter operationen
Nuværende smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere deres nuværende smerteintensitetsniveau (1 uge efter operationen) på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte . Højere score indikerer større smerteintensitet.
1 uge efter operationen
Peak smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere det værste/højeste smerteintensitetsniveau siden han har gennemgået operationen. Patienten vil blive bedt om at vurdere dette værste smerteintensitetsniveau på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte. Højere score er en indikation af det værste/højeste smerteintensitetsniveau siden operationstidspunktet
1 uge efter operationen
Gennemsnitligt smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere deres gennemsnitlige smerteintensitetsniveau, siden han blev opereret. Patienten vil blive bedt om at vurdere dette gennemsnitlige smerteintensitetsniveau på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte. Højere score indikerer højere gennemsnitlig smerteintensitet.
1 uge efter operationen
Opfattelse af et acceptabelt smerteintensitetsniveau
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Patienten vil blive administreret en undersøgelse og bedt om at vurdere, hvad deres opfattelse eller tro på et acceptabelt smerteintensitetsniveau ville være, siden han gennemgik operationen. Patienten vil blive bedt om at vurdere dette acceptable smerteintensitetsniveau på en 11-punkts ordinær numerisk vurderingsskala fra 0-10, hvor 0 er lig med ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte. Højere score er et tegn på patientens tro på et acceptabelt smerteintensitetsniveau.
1 uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubrugt medicin - Andel af ordinerede piller ubrugt 1 uge efter operationen
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Ubrugt medicin er defineret som andelen af ​​ordinerede piller, der var ubrugt 1 uge efter operationen som rapporteret af patienten. Mere ubrugt medicin kan indikere potentialet for at reducere den nødvendige dosis.
1 uge efter operationen
Hyppigheder af forstoppelse
Tidsramme: 1 uge efter operationen
Procentdel af patienter, der oplevede forstoppelse på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af ugen efter operationen. En lavere procentdel af forstoppelse kan indikere mindre forekomst af bivirkninger.
1 uge efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kara L Watts, MD, Montefiore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nephrolithiasis

Kliniske forsøg med Ketorolac oral tablet [Toradol]

3
Abonner