Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунофенотипирование метастазов колоректального рака

19 ноября 2020 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Иммунная терапия представляет собой многообещающий вариант лечения растущего числа злокачественных новообразований. В настоящее время разрабатываются новые иммунотерапевтические стратегии, которые будут дополнительно изучаться, начиная с рефрактерных состояний пациентов с мКРР, предварительно получавших интенсивное лечение. Исходя из этого, специфическая иммунологическая характеристика метастазов CRC будет иметь значение для направления будущих клинических и фармакологических исследований.

Поскольку хирургическое вмешательство является терапевтическим вариантом лечения мКРР, процент пациентов с мКРР подвергается резекции метастазов до или после медикаментозного лечения. Эти образцы опухоли могут быть полезны для определения иммунной сигнатуры колоректального метастатического заболевания.

На основании приведенных выше соображений было запланировано предварительное, проспективное, обсервационное исследование для иммунофенотипической характеристики метастазов колоректального рака у пациентов, ранее получавших лечение, по сравнению с пациентами, ранее не получавшими химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

  • Имеются обширные доказательства молекулярной гетерогенности КРР. Исследования показали, что внутриопухолевая гетерогенность может сильно различаться в пределах первичных опухолей или между первичными и метастатическими участками (1). Кроме того, гетерогенность опухоли может быть связана с таргетной терапией с точки зрения приобретенных мутаций резистентности (2). В эпоху прецизионной медицины следует учитывать специфическую молекулярную характеристику первичной опухоли и метастазов с учетом динамизма заболевания и фактической терапевтической цели.
  • В настоящее время недостаточно информации об иммунологической характеристике метастазов КРР. Особенно мало данных о влиянии химиотерапии и таргетных препаратов на взаимодействие между опухолью и иммунной системой хозяина (3).
  • Иммунная система принимает участие в различных фазах роста опухоли (4). Это динамический баланс, который может быть по-разному модулирован несколькими агентами, что приводит к иммуносупрессии или иммуностимуляции. Бехт и др. объединили молекулярную классификацию колоректального рака с информацией об их иммунном микроокружении. Они выделили 2 «подгруппы с высоким иммунитетом». Группа CMS1, богатая MSI, характеризуется иммуностимулирующим контекстом, в то время как группа мезенхимального CMS4 имеет иммуносупрессивное микроокружение (5). Данных об эволюции этих функций с течением времени пока нет.
  • Иммунная терапия представляет собой многообещающий вариант лечения растущего числа злокачественных новообразований. В настоящее время разрабатываются новые иммунотерапевтические стратегии, которые будут дополнительно изучаться, начиная с рефрактерных состояний пациентов с мКРР, предварительно получавших интенсивное лечение. Исходя из этого, специфическая иммунологическая характеристика метастазов CRC будет иметь значение для направления будущих клинических и фармакологических исследований.
  • Поскольку хирургическое вмешательство является терапевтическим вариантом лечения мКРР, процент пациентов с мКРР подвергается резекции метастазов до или после медикаментозного лечения. Эти образцы опухоли могут быть полезны для определения иммунной сигнатуры колоректального метастатического заболевания.

На основании изложенных выше соображений запланировано предварительное проспективное обсервационное исследование для иммунофенотипической характеристики метастазов колоректального рака у пациентов, ранее получавших лечение, по сравнению с пациентами, ранее не получавшими химиотерапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Предварительно леченные или ранее не получавшие химиотерапию пациенты с удаленным метастазом КРР

Описание

Критерии включения:

  • Гистологическая диагностика колоректального рака
  • Метастатическое заболевание
  • Хирургия метастазов
  • Доступность клинических данных

Критерий исключения:

  • Неметастатическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
химио-наивные пациенты
предварительно пролеченные пациенты системной химиотерапией +/- таргетная

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
иммунологические особенности метастазирования
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Опухолеинфильтрирующие лимфоциты (TIL)
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Подписаться