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Inmunofenotipificación de metástasis de cáncer colorrectal

19 de noviembre de 2020 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

La terapia inmunológica representa una opción prometedora para el tratamiento de un número creciente de tumores malignos. Actualmente se están desarrollando nuevas estrategias inmunoterapéuticas y se seguirán estudiando a partir de entornos refractarios de pacientes con CCRm muy pretratados. Sobre esta base, una caracterización inmunológica específica de la metástasis de CCR será relevante para dirigir futuras investigaciones clínicas y farmacológicas.

Dado que la cirugía es una opción terapéutica en el tratamiento del CCRm, un porcentaje de pacientes con CCRm se someten a resección de metástasis antes o después del tratamiento médico. Estas muestras de tumores podrían ser útiles para definir la firma inmunitaria de la enfermedad metastásica colorrectal.

Sobre la base de las consideraciones informadas anteriormente, se ha planificado un estudio exploratorio, prospectivo y observacional para la caracterización inmunofenotípica de la metástasis del cáncer colorrectal de pacientes pretratados frente a pacientes que no han recibido quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

  • Existe amplia evidencia de heterogeneidad molecular en el CCR. Los estudios han revelado que la heterogeneidad intratumoral puede ser muy variable dentro de los tumores primarios o entre los sitios primarios y metastásicos (1). Además, la heterogeneidad del tumor se puede vincular a las terapias dirigidas en términos de mutaciones de resistencia adquiridas (2). En la era de la medicina de precisión, se debe considerar la caracterización molecular específica del tumor primario y la metástasis teniendo en cuenta el dinamismo de la enfermedad y el objetivo terapéutico real.
  • En la actualidad no existe suficiente información sobre la caracterización inmunológica de las metástasis de CCR. En especial, hay pocos datos disponibles sobre el efecto de la quimioterapia y los fármacos dirigidos en la interacción entre el tumor y el sistema inmunitario del huésped (3).
  • El sistema inmunológico participa en las diferentes fases del crecimiento tumoral (4). Es un equilibrio dinámico que puede ser modulado diferencialmente por varios agentes, resultando en inmunosupresión o inmunoestimulación. Becht et al. integró la clasificación molecular del cáncer colorrectal con información sobre su microambiente inmunitario. Identificaron 2 "subgrupos inmuno-altos". El grupo CMS1 rico en MSI se caracteriza por una contextura inmunoestimulante, mientras que el grupo CMS4 mesenquimatoso tiene un microambiente inmunosupresor (5). Hasta el momento no se dispone de datos sobre la evolución en el tiempo de estas características.
  • La terapia inmunológica representa una opción prometedora para el tratamiento de un número creciente de tumores malignos. Actualmente se están desarrollando nuevas estrategias inmunoterapéuticas y se seguirán estudiando a partir de entornos refractarios de pacientes con CCRm muy pretratados. Sobre esta base, una caracterización inmunológica específica de la metástasis de CCR será relevante para dirigir futuras investigaciones clínicas y farmacológicas.
  • Dado que la cirugía es una opción terapéutica en el tratamiento del CCRm, un porcentaje de pacientes con CCRm se someten a resección de metástasis antes o después del tratamiento médico. Estas muestras de tumores podrían ser útiles para definir la firma inmunitaria de la enfermedad metastásica colorrectal.

Sobre la base de las consideraciones informadas anteriormente, se planea un estudio exploratorio, prospectivo y observacional para la caracterización inmunofenotípica de la metástasis del cáncer colorrectal de pacientes pretratados versus pacientes que no han recibido quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes pretratados o sin quimioterapia previa con metástasis de CCR resecada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico del cáncer colorrectal
  • Enfermedad metástica
  • Cirugía para la enfermedad metastásica
  • Disponibilidad de datos clínicos

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad no metastásica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes sin quimioterapia previa
pacientes pretratados con quimioterapia sistémica +/- un objetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
características inmunológicas de la metástasis
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Linfocitos infiltrantes de tumores (TIL)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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