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Immunofenotipizzazione delle metastasi del cancro del colon-retto

19 novembre 2020 aggiornato da: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

L'immunoterapia rappresenta un'opzione promettente per il trattamento di un numero crescente di tumori maligni. Nuove strategie immunoterapeutiche sono attualmente in fase di sviluppo e saranno ulteriormente studiate a partire da contesti refrattari di pazienti affetti da mCRC pesantemente pretrattati. Su questa base, una specifica caratterizzazione immunologica delle metastasi CRC sarà rilevante per dirigere la futura ricerca clinica e farmacologica.

Poiché la chirurgia è un'opzione terapeutica nel trattamento del mCRC, una percentuale di pazienti con mCRC viene sottoposta a resezione delle metastasi prima o dopo il trattamento medico. Questi campioni di tumore potrebbero essere utili per definire la firma immunitaria della malattia metastatica colorettale.

Sulla base delle considerazioni sopra riportate, è stato pianificato uno studio esplorativo, prospettico, osservazionale per la caratterizzazione immunofenotipica delle metastasi del cancro del colon-retto da pazienti pretrattati rispetto a pazienti chemio-naive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  • Esistono ampie prove dell'eterogeneità molecolare nel CRC. Gli studi hanno rivelato che l'eterogeneità intratumorale può essere molto variabile all'interno dei tumori primari o tra siti primari e metastatici (1). Inoltre, l'eterogeneità del tumore può essere collegata a terapie mirate in termini di mutazioni di resistenza acquisite (2). Nell'era della medicina di precisione, dovrebbe essere considerata la caratterizzazione molecolare specifica del tumore primitivo e delle metastasi tenendo conto del dinamismo della malattia e dell'effettivo obiettivo terapeutico.
  • Al giorno d'oggi non ci sono abbastanza informazioni sulla caratterizzazione immunologica delle metastasi del CRC. In particolare, sono disponibili pochi dati sull'effetto della chemioterapia e dei farmaci mirati sull'interazione tra tumore e sistema immunitario dell'ospite (3).
  • Il sistema immunitario prende parte a diverse fasi di crescita del tumore (4). È un equilibrio dinamico che può essere modulato in modo differenziale da diversi agenti, con conseguente immunosoppressione o immunostimolazione. Becht et al. integrato la classificazione molecolare del cancro del colon-retto con informazioni sul loro microambiente immunitario. Hanno identificato 2 "sottogruppi immunitari". Il gruppo CMS1 ricco di MSI è caratterizzato da un contesto immunostimolante mentre il gruppo CMS4 mesenchimale ha un microambiente immunosoppressivo (5). Al momento non sono disponibili dati sull'evoluzione nel tempo di queste caratteristiche.
  • L'immunoterapia rappresenta un'opzione promettente per il trattamento di un numero crescente di tumori maligni. Nuove strategie immunoterapeutiche sono attualmente in fase di sviluppo e saranno ulteriormente studiate a partire da contesti refrattari di pazienti affetti da mCRC pesantemente pretrattati. Su questa base, una specifica caratterizzazione immunologica delle metastasi CRC sarà rilevante per dirigere la futura ricerca clinica e farmacologica.
  • Poiché la chirurgia è un'opzione terapeutica nel trattamento del mCRC, una percentuale di pazienti con mCRC viene sottoposta a resezione delle metastasi prima o dopo il trattamento medico. Questi campioni di tumore potrebbero essere utili per definire la firma immunitaria della malattia metastatica colorettale.

Sulla base delle considerazioni sopra riportate, è previsto uno studio esplorativo, prospettico, osservazionale per la caratterizzazione immunofenotipica delle metastasi del cancro del colon-retto da pazienti pretrattati vs chemio-naive.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pretrattati o naive alla chemioterapia con metastasi CRC resecate

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica del cancro colorettale
  • Malattia metastatica
  • Chirurgia per malattia metastatica
  • Disponibilità di dati clinici

Criteri di esclusione:

  • Malattia non metastatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
pazienti chemio-naive
pazienti pretrattati con chemioterapia sistemica +/- a mirata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratteristiche immunologiche delle metastasi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Linfociti infiltranti il ​​tumore (TIL)
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Collaboratori

Azienda Ospedaliera di Padova
Azienda ULSS 16 Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Take five

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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