Результаты хирургической реваскуляризации после приема пероральных антикоагулянтов или антиагрегантов (SCOOP)
22 июля 2018 г. обновлено: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
Результаты хирургической реваскуляризации коронарных артерий после пероральной антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
Основная цель этого исследования - оценить, является ли лечение пероральными антикоагулянтами или пероральными антикоагулянтами и аспирином лучше, чем только аспирином, в отношении сердечно-сосудистых исходов и проходимости подкожного шунта у пациентов, перенесших аортокоронарное шунтирование.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Coimbra, Португалия
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на аортокоронарное шунтирование и по крайней мере один шунт из подкожной вены
Критерий исключения:
- Необходимость двойной антитромбоцитарной терапии, другой неаспириновой антитромбоцитарной терапии или терапии пероральными антикоагулянтами
- Инсульт в течение 1 месяца или любой геморрагический или лакунарный инсульт в анамнезе
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральные антикоагулянты + антиагреганты
Ривароксабан 2,5 мг 2 раза в сутки и аспирин 100 мг 1 раз в сутки.
|
Ривароксабан 2,5 мг или ривароксабан 20 мг или отсутствие перорального антикоагулянта
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оральные антикоагулянты
Ривароксабан 20 мг 1 раз в сутки
|
Ривароксабан 2,5 мг или ривароксабан 20 мг или отсутствие перорального антикоагулянта
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Антиагрегант
Аспирин 100 мг один раз в день
|
Ривароксабан 2,5 мг или ривароксабан 20 мг или отсутствие перорального антикоагулянта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до первого случая инфаркта миокарда, инсульта или сердечно-сосудистой смерти
|
5 лет
|
|
Проходимость трансплантата
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до первого случая окклюзии подкожного трансплантата
|
5 лет
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до первого случая большого кровотечения (модифицированное Международное общество тромбоза и гемостаза)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACE, сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до первого случая смерти от ишемической болезни сердца, инфаркта миокарда, ишемического инсульта, острой ишемии конечностей
|
5 лет
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от рандомизации до первого случая смертности от всех причин
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы фактора Ха
- Антитромбины
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Ривароксабан
Другие идентификационные номера исследования
- SCOOP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .