Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky chirurgické revaskularizace po perorální antikoagulaci nebo antiagregaci (SCOOP)

22. července 2018 aktualizováno: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Výsledky chirurgické koronární revaskularizace po perorální antikoagulaci nebo protidestičkových strategiích

Primárním účelem této studie je zhodnotit, zda je léčba perorální antikoagulací nebo perorální antikoagulací a aspirinem lepší než samotná aspirin, pokud jde o kardiovaskulární výsledky a průchodnost safénového štěpu u pacientů podrobených bypassu koronární tepny.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odkazovali na koronární arteriální bypass a alespoň jeden štěp safény

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba duální antiagregační léčby, jiné antiagregační léčby bez aspirinu nebo perorální antikoagulační léčby
  • Cévní mozková příhoda do 1 měsíce nebo jakákoliv anamnéza hemoragické nebo lakunární mrtvice
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální antikoagulační + antiagregační
Rivaroxaban 2,5 mg dvakrát denně a Aspirin 100 mg jednou denně.
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg nebo Rivaroxaban 20 mg nebo žádná perorální antikoagulační léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Perorální antikoagulace
Rivaroxaban 20 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg nebo Rivaroxaban 20 mg nebo žádná perorální antikoagulační léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Antiagregační
Aspirin 100 mg jednou denně
Lék: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg nebo Rivaroxaban 20 mg nebo žádná perorální antikoagulační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu buď infarktu myokardu, mrtvice nebo kardiovaskulární smrti
5 let
Průchodnost štěpu
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu uzávěru safénového štěpu
5 let
Velké krvácení
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu velkého krvácení (upravená Mezinárodní společnost pro trombózu a hemostázu)
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE, kardiovaskulární smrt
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu úmrtí na koronární srdeční onemocnění, infarkt myokardu, ischemickou cévní mozkovou příhodu, akutní ischemii končetiny
5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 5 let
Doba od randomizace do prvního výskytu mortality ze všech příčin
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCOOP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit