Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgiske revaskulariseringsresultater efter oral antikoagulering eller antiblodplader (SCOOP)

22. juli 2018 opdateret af: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Kirurgisk koronar revaskulariseringsresultater efter oral antikoagulering eller antiblodpladestrategier

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om behandling med oral antikoagulering eller oral antikoagulering og aspirin er bedre end aspirin alene med hensyn til kardiovaskulære udfald og åbenhed i saphenøs transplantat hos patienter underkastet koronararterie bypass.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til koronararterie-bypass-graft og mindst én saphenøs venegraft

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for dobbelt antiblodpladebehandling, anden non-aspirin antitrombocytbehandling eller oral antikoagulantbehandling
  • Slagtilfælde inden for 1 måned eller enhver historie med hæmoragisk eller lakunarisk slagtilfælde
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)<15 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Oral Antikoagulation + Antiblodplade
Rivaroxaban 2,5 mg 2 gange dagligt og Aspirin 100 mg 1 gang dagligt.
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg eller Rivaroxaban 20 mg eller ingen oral antikoagulering
EKSPERIMENTEL: Oral Antikoagulation
Rivaroxaban 20 mg én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg eller Rivaroxaban 20 mg eller ingen oral antikoagulering
ACTIVE_COMPARATOR: Antiplatet
Aspirin 100 mg én gang dagligt
Medicin: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg eller Rivaroxaban 20 mg eller ingen oral antikoagulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af enten myokardieinfarkt, slagtilfælde eller kardiovaskulær død
5 år
Podepatent
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af saphenøs transplantatokklusion
5 år
Større blødning
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af større blødninger (modificeret International Society on Thrombosis and Haemostasis)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE, kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til første forekomst af enten koronar hjertesygdom død, myokardieinfarkt, iskæmisk slagtilfælde, akut iskæmi i ekstremiteterne
5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til første forekomst af dødelighed af alle årsager
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

30. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCOOP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner