経口抗凝固療法または抗血小板療法後の外科的血行再建術の結果 (SCOOP)
2018年7月22日 更新者：Luís Paiva、Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.
経口抗凝固療法または抗血小板療法後の外科的冠動脈血行再建術の結果
この研究の主な目的は、経口抗凝固療法または経口抗凝固療法とアスピリンによる治療が、心血管転帰および冠動脈バイパス移植を受けた患者の伏在グラフト開存性において、アスピリン単独よりも優れているかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Coimbra、ポルトガル
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -冠動脈バイパス移植片と少なくとも1つの伏在静脈移植片を紹介された患者
除外基準:
- 二重抗血小板療法、その他の非アスピリン抗血小板療法または経口抗凝固療法の必要性
- -1か月以内の脳卒中、または出血性またはラクナ性脳卒中の病歴
- 推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL/分
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経口抗凝固＋抗血小板
リバロキサバン 2.5 mg を 1 日 2 回、アスピリン 100 mg を 1 日 1 回。
|
リバロキサバン 2.5 mg またはリバロキサバン 20 mg または経口抗凝固療法なし
|
|
実験的：経口抗凝固療法
リバロキサバン 20mg 1 日 1 回
|
リバロキサバン 2.5 mg またはリバロキサバン 20 mg または経口抗凝固療法なし
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：抗血小板
アスピリン100mgを1日1回
|
リバロキサバン 2.5 mg またはリバロキサバン 20 mg または経口抗凝固療法なし
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メース
時間枠：5年
|
無作為化から、心筋梗塞、脳卒中、または心血管死のいずれかが最初に発生するまでの時間
|
5年
|
|
移植開存性
時間枠：5年
|
無作為化から伏在グラフト閉塞の最初の発生までの時間
|
5年
|
|
大出血
時間枠：5年
|
無作為化から大出血の最初の発生までの時間 (変更された国際血栓止血学会)
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MACE、心血管死
時間枠：5年
|
無作為化から冠状動脈性心疾患による死亡、心筋梗塞、虚血性脳卒中、急性下肢虚血のいずれかが最初に発生するまでの時間
|
5年
|
|
全死因死亡
時間枠：5年
|
無作為化から全死因死亡の最初の発生までの時間
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2018年12月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月22日
最初の投稿 (実際)
2018年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月22日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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