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Ergebnisse der chirurgischen Revaskularisierung nach oraler Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmern (SCOOP)

22. Juli 2018 aktualisiert von: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Ergebnisse der chirurgischen Koronarrevaskularisation nach oraler Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmern

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung, ob die Behandlung mit oraler Antikoagulation oder oraler Antikoagulation und Aspirin besser ist als Aspirin allein in Bezug auf kardiovaskuläre Ergebnisse und Durchgängigkeit des Saphena-Transplantats bei Patienten, die einer koronaren Bypass-Transplantation unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation und mindestens einer Saphena-Vene-Transplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung, einer anderen Thrombozytenaggregationshemmung ohne Aspirin oder einer oralen Antikoagulanzientherapie
  • Schlaganfall innerhalb von 1 Monat oder Vorgeschichte eines hämorrhagischen oder lakunären Schlaganfalls
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale Antikoagulation + Thrombozytenaggregationshemmer
Rivaroxaban 2,5 mg zweimal täglich und Aspirin 100 mg einmal täglich.
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oder Rivaroxaban 20 mg oder keine orale Antikoagulation
EXPERIMENTAL: Orale Antikoagulation
Rivaroxaban 20 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oder Rivaroxaban 20 mg oder keine orale Antikoagulation
ACTIVE_COMPARATOR: Thrombozytenaggregationshemmer
Aspirin 100 mg einmal täglich
Arzneimittel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg oder Rivaroxaban 20 mg oder keine orale Antikoagulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Myokardinfarkt, Schlaganfall oder kardiovaskulärem Tod
5 Jahre
Graft-Durchgängigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines Saphena-Transplantatverschlusses
5 Jahre
Starke Blutung
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer größeren Blutung (modifizierte International Society on Thrombosis and Haemostasis)
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MACE, kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten von Tod durch koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt, ischämischer Schlaganfall oder akuter Extremitätenischämie
5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten der Gesamtmortalität
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCOOP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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