Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sebészeti revaszkularizációs eredmények orális antikoaguláns vagy vérlemezke-ellenes kezelés után (SCOOP)

2018. július 22. frissítette: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

A sebészi koszorúér-revaszkularizáció eredményei orális antikoaguláns vagy vérlemezke-ellenes stratégiák után

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy az orális antikoaguláns vagy orális antikoaguláns és az aszpirin kezelés jobb-e, mint az önmagában alkalmazott aszpirin a szív-érrendszeri kimenetelek és a saphena graft átjárhatósága szempontjából azoknál a betegeknél, akiknek koszorúér bypass graftot kaptak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Coimbra, Portugália
        • Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek szívkoszorúér bypass graft és legalább egy saphena véna graft

Kizárási kritériumok:

  • Kettős thrombocyta-aggregáció gátló terápia, egyéb nem aszpirin tartalmú thrombocyta-aggregáció gátló terápia vagy orális antikoaguláns terápia szükségessége
  • Stroke 1 hónapon belül, vagy bármely kórtörténetében vérzéses vagy lacunáris stroke
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) <15 ml/perc

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális véralvadásgátló+thrombocyta-aggregáció
Rivaroxaban 2,5 mg naponta kétszer és Aspirin 100 mg naponta egyszer.
Drog: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg vagy Rivaroxaban 20 mg, vagy nincs orális véralvadásgátló
KÍSÉRLETI: Orális antikoaguláció
Rivaroxaban 20 mg naponta egyszer
Drog: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg vagy Rivaroxaban 20 mg, vagy nincs orális véralvadásgátló
ACTIVE_COMPARATOR: Vérlemezke gátló
Aszpirin 100 mg naponta egyszer
Drog: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg vagy Rivaroxaban 20 mg, vagy nincs orális véralvadásgátló

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BUZOGÁNY
Időkeret: 5 év
A randomizálástól a szívinfarktus, a stroke vagy a szív- és érrendszeri halálozás első előfordulásáig eltelt idő
5 év
Átoltottság
Időkeret: 5 év
A randomizálástól a saphena graft elzáródásának első előfordulásáig eltelt idő
5 év
Nagy vérzés
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolástól a súlyos vérzés első előfordulásáig eltelt idő (módosított International Society on Thrombosis and Haemostasis)
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MACE, szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 5 év
A véletlen besorolástól a szívkoszorúér-betegségben bekövetkezett halálozás, szívinfarktus, ischaemiás stroke vagy akut végtagi ischaemia első előfordulásáig eltelt idő
5 év
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 5 év
A véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkező halálozás első előfordulásáig eltelt idő
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCOOP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel