Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten van chirurgische revascularisatie na orale antistolling of plaatjesaggregatieremmers (SCOOP)

22 juli 2018 bijgewerkt door: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Resultaten van chirurgische coronaire revascularisatie na orale antistolling of plaatjesaggregatieremmers

Het primaire doel van deze studie is om te evalueren of behandeling met orale antistolling of orale antistolling en aspirine beter is dan alleen aspirine wat betreft cardiovasculaire uitkomsten en doorgankelijkheid van het saphena-transplantaat bij patiënten die een bypass-transplantaat van de kransslagader hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten verwezen naar coronaire bypass-transplantaat en ten minste één saphena-transplantaat

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan dubbele plaatjesaggregatieremmers, andere niet-aspirine plaatjesaggregatieremmende therapie of orale antistollingstherapie
  • Beroerte binnen 1 maand of een voorgeschiedenis van hemorragische of lacunaire beroerte
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)<15 ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale antistolling + antibloedplaatjes
Rivaroxaban 2,5 mg tweemaal daags en aspirine 100 mg eenmaal daags.
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg of Rivaroxaban 20 mg of geen orale antistolling
EXPERIMENTEEL: Orale antistolling
Rivaroxaban 20 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg of Rivaroxaban 20 mg of geen orale antistolling
ACTIVE_COMPARATOR: Antiplatet
Aspirine 100 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg of Rivaroxaban 20 mg of geen orale antistolling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FOELIE
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een myocardinfarct, beroerte of cardiovasculair overlijden
5 jaar
Graft doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van occlusie van het saphena-transplantaat
5 jaar
Grote bloeding
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ernstige bloedingen (aangepaste International Society on Thrombosis and Haemostasis)
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACE, cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van overlijden door coronaire hartziekte, myocardinfarct, ischemische beroerte, acute ischemie van de ledematen
5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 5 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van sterfte door alle oorzaken
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 december 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOOP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Rivaroxaban

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren