Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki chirurgicznej rewaskularyzacji po doustnym leczeniu przeciwkrzepliwym lub przeciwpłytkowym (SCOOP)

22 lipca 2018 zaktualizowane przez: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Wyniki chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej po doustnej antykoagulacji lub strategiach przeciwpłytkowych

Głównym celem tego badania jest ocena, czy leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i aspiryną jest lepsze niż sama aspiryna w wynikach sercowo-naczyniowych i drożności pomostu odpiszczelowego u pacjentów poddanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani do pomostowania aortalno-wieńcowego i co najmniej jednego przeszczepu żyły odpiszczelowej

Kryteria wyłączenia:

  • Konieczność zastosowania podwójnej terapii przeciwpłytkowej, innej terapii przeciwpłytkowej innej niż aspiryna lub doustnej terapii przeciwzakrzepowej
  • Udar w ciągu 1 miesiąca lub jakakolwiek historia udaru krwotocznego lub lakunarnego
  • Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustna antykoagulacja + przeciwpłytkowe
Rywaroksaban 2,5 mg dwa razy dziennie i aspiryna 100 mg raz dziennie.
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 2,5 mg lub Rywaroksaban 20 mg lub brak doustnych leków przeciwzakrzepowych
EKSPERYMENTALNY: Doustna antykoagulacja
Rywaroksaban 20 mg raz na dobę
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 2,5 mg lub Rywaroksaban 20 mg lub brak doustnych leków przeciwzakrzepowych
ACTIVE_COMPARATOR: Przeciwpłytkowy
Aspiryna 100 mg raz dziennie
Lek: Rywaroksaban
Rywaroksaban 2,5 mg lub Rywaroksaban 20 mg lub brak doustnych leków przeciwzakrzepowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu lub zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
5 lat
Przeszczep drożności
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia niedrożności przeszczepu odpiszczelowego
5 lat
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia (zmodyfikowany International Society on Thrombosis and Hemostasis)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zgonu z powodu choroby niedokrwiennej serca, zawału mięśnia sercowego, udaru niedokrwiennego, ostrego niedokrwienia kończyn
5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCOOP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Rywaroksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj