Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgiske revaskulariseringsresultater etter oral antikoagulasjon eller antiplatelet (SCOOP)

22. juli 2018 oppdatert av: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Kirurgiske koronare revaskulariseringsresultater etter oral antikoagulasjon eller antiplatelet-strategier

Hovedformålet med denne studien er å evaluere om behandling med oral antikoagulasjon eller oral antikoagulasjon og aspirin er bedre enn aspirin alene når det gjelder kardiovaskulære utfall og saphenøs transplantat åpenhet hos pasienter som har fått koronar bypassgraft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til koronar bypassgraft og minst én saphenøs venegraft

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for dobbel antiblodplatebehandling, annen ikke-aspirin antiblodplatebehandling eller oral antikoagulantbehandling
  • Hjerneslag innen 1 måned eller noen historie med hemorragisk eller lakunarisk hjerneslag
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)<15 mL/min

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Oral antikoagulasjon + antiplatelet
Rivaroxaban 2,5 mg to ganger daglig og Aspirin 100 mg en gang daglig.
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroksaban 2,5 mg eller Rivaroksaban 20 mg eller ingen oral antikoagulasjon
EKSPERIMENTELL: Oral antikoagulasjon
Rivaroxaban 20 mg én gang daglig
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroksaban 2,5 mg eller Rivaroksaban 20 mg eller ingen oral antikoagulasjon
ACTIVE_COMPARATOR: Antiplatet
Aspirin 100 mg en gang daglig
Legemiddel: Rivaroksaban
Rivaroksaban 2,5 mg eller Rivaroksaban 20 mg eller ingen oral antikoagulasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomsten av enten hjerteinfarkt, hjerneslag eller kardiovaskulær død
5 år
Podepatens
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomsten av oklusjon av saphenøs transplantat
5 år
Store blødninger
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til første forekomst av større blødninger (modifisert International Society on Thrombosis and Haemostasis)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE, kardiovaskulær død
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til første forekomst av enten koronar hjertesykdom død, hjerteinfarkt, iskemisk slag, akutt iskemi i ekstremiteter
5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 5 år
Tid fra randomisering til første forekomst av dødelighet av alle årsaker
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. desember 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCOOP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Rivaroksaban

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere