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Resultados de la revascularización quirúrgica después de la anticoagulación oral o antiagregantes plaquetarios (SCOOP)

22 de julio de 2018 actualizado por: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Resultados de la revascularización coronaria quirúrgica después de estrategias de anticoagulación oral o antiagregantes plaquetarios

El objetivo principal de este estudio es evaluar si el tratamiento con anticoagulación oral o anticoagulación oral y aspirina es mejor que la aspirina sola en los resultados cardiovasculares y la permeabilidad del injerto de safena en pacientes sometidos a injerto de derivación de la arteria coronaria.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a injerto de derivación de arteria coronaria y al menos un injerto de vena safena

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de terapia antiplaquetaria dual, otra terapia antiplaquetaria sin aspirina o terapia anticoagulante oral
  • Accidente cerebrovascular dentro de 1 mes o cualquier antecedente de accidente cerebrovascular hemorrágico o lacunar
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Anticoagulación Oral+Antiplaquetario
Rivaroxabán 2,5 mg dos veces al día y Aspirina 100 mg una vez al día.
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán 2,5 mg o Rivaroxabán 20 mg o sin anticoagulación oral
EXPERIMENTAL: Anticoagulación Oral
Rivaroxabán 20 mg una vez al día
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán 2,5 mg o Rivaroxabán 20 mg o sin anticoagulación oral
COMPARADOR_ACTIVO: Antiplaquetario
Aspirina 100 mg una vez al día
Droga: Rivaroxabán
Rivaroxabán 2,5 mg o Rivaroxabán 20 mg o sin anticoagulación oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MAZO
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o muerte cardiovascular
5 años
Permeabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de oclusión del injerto de safena
5 años
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de hemorragia importante (Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasia modificada)
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MACE, muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de muerte por enfermedad coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, isquemia aguda de extremidades
5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 5 años
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de mortalidad por todas las causas
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCOOP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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