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Resultados da revascularização cirúrgica após anticoagulação oral ou antiplaquetários (SCOOP)

22 de julho de 2018 atualizado por: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Resultados da revascularização coronária cirúrgica após anticoagulação oral ou estratégias antiplaquetárias

O objetivo principal deste estudo é avaliar se o tratamento com anticoagulação oral ou anticoagulação oral e aspirina é melhor do que a aspirina isolada em desfechos cardiovasculares e permeabilidade da ponte de safena em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para cirurgia de revascularização miocárdica e pelo menos uma veia safena

Critério de exclusão:

  • Necessidade de terapia antiplaquetária dupla, outra terapia antiplaquetária não aspirina ou terapia anticoagulante oral
  • AVC dentro de 1 mês ou qualquer história de AVC hemorrágico ou lacunar
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 mL/min

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Anticoagulação Oral + Antiplaquetário
Rivaroxabana 2,5 mg duas vezes ao dia e aspirina 100 mg uma vez ao dia.
Medicamento: Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg ou Rivaroxabana 20 mg ou sem anticoagulação oral
EXPERIMENTAL: Anticoagulação Oral
Rivaroxabana 20 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg ou Rivaroxabana 20 mg ou sem anticoagulação oral
ACTIVE_COMPARATOR: Antiplaquetário
Aspirina 100 mg uma vez ao dia
Medicamento: Rivaroxabana
Rivaroxabana 2,5 mg ou Rivaroxabana 20 mg ou sem anticoagulação oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral ou morte cardiovascular
5 anos
Perviedade do Enxerto
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de oclusão do enxerto de safena
5 anos
Sangramento Grave
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de sangramento maior (International Society on Thrombosis and Haemostasis modificado)
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MACE, morte cardiovascular
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de morte por doença coronariana, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral isquêmico, isquemia aguda do membro
5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

30 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCOOP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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