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Résultats de la revascularisation chirurgicale après anticoagulation orale ou antiplaquettaires (SCOOP)

22 juillet 2018 mis à jour par: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Résultats de la revascularisation coronarienne chirurgicale après une anticoagulation orale ou des stratégies antiplaquettaires

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le traitement par anticoagulation orale ou anticoagulation orale et aspirine est meilleur que l'aspirine seule dans les résultats cardiovasculaires et la perméabilité du greffon saphène chez les patients soumis à un pontage aortocoronarien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients orientés vers un pontage aortocoronarien et au moins un greffon de veine saphène

Critère d'exclusion:

  • Nécessité d'une bithérapie antiplaquettaire, d'un autre traitement antiplaquettaire autre que l'aspirine ou d'un traitement anticoagulant oral
  • AVC dans un délai d'un mois ou tout antécédent d'AVC hémorragique ou lacunaire
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)<15 mL/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anticoagulation orale+Antiplaquettaire
Rivaroxaban 2,5 mg deux fois par jour et Aspirine 100 mg une fois par jour.
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg ou Rivaroxaban 20 mg ou pas d'anticoagulation orale
EXPÉRIMENTAL: Anticoagulation orale
Rivaroxaban 20 mg une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg ou Rivaroxaban 20 mg ou pas d'anticoagulation orale
ACTIVE_COMPARATOR: Antiplaquettaire
Aspirine 100 mg une fois par jour
Médicament: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg ou Rivaroxaban 20 mg ou pas d'anticoagulation orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MASSE
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'un décès cardiovasculaire
5 années
Perméabilité du greffon
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la première occlusion du greffon saphène
5 années
Saignement majeur
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et le premier saignement majeur (Société internationale modifiée sur la thrombose et l'hémostase)
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MACE, décès cardiovasculaire
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un décès par maladie coronarienne, d'un infarctus du myocarde, d'un AVC ischémique ou d'une ischémie aiguë des membres
5 années
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 5 années
Délai entre la randomisation et la première occurrence de mortalité toutes causes confondues
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

30 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

30 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SCOOP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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