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Risultati della rivascolarizzazione chirurgica dopo anticoagulanti orali o antipiastrinici (SCOOP)

22 luglio 2018 aggiornato da: Luís Paiva, Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Esiti di rivascolarizzazione coronarica chirurgica dopo anticoagulanti orali o strategie antipiastriniche

Lo scopo principale di questo studio è valutare se il trattamento con anticoagulanti orali o anticoagulanti orali e aspirina sia migliore della sola aspirina negli esiti cardiovascolari e nella pervietà del trapianto di safena nei pazienti sottoposti a bypass coronarico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
        • Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti sono stati sottoposti a bypass coronarico e ad almeno un innesto di vena safena

Criteri di esclusione:

  • Necessità di doppia terapia antipiastrinica, altra terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina o terapia anticoagulante orale
  • Ictus entro 1 mese o qualsiasi storia di ictus emorragico o lacunare
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Anticoagulazione Orale+Antiaggregante
Rivaroxaban 2,5 mg due volte al giorno e Aspirina 100 mg una volta al giorno.
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg o Rivaroxaban 20 mg o nessun anticoagulante orale
SPERIMENTALE: Anticoagulazione Orale
Rivaroxaban 20 mg una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg o Rivaroxaban 20 mg o nessun anticoagulante orale
ACTIVE_COMPARATORE: Antipiastrinico
Aspirina 100 mg una volta al giorno
Droga: Rivaroxaban
Rivaroxaban 2,5 mg o Rivaroxaban 20 mg o nessun anticoagulante orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MAZZA
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di infarto del miocardio, ictus o morte cardiovascolare
5 anni
Pervietà dell'innesto
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di oclusione dell'innesto safenico
5 anni
Sanguinamento Maggiore
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore (International Society on Thrombosis and Haemostasis modificata)
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MACE, morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di morte per malattia coronarica, infarto del miocardio, ictus ischemico, ischemia acuta degli arti
5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, E.P.E.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCOOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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