Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивные риски у детей с солидными опухолями (RISK-N)

10 декабря 2024 г. обновлено: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Выживаемость детей с онкологическими заболеваниями значительно улучшилась в последние годы благодаря развитию различных методов лечения. Нейрокогнитивные последствия, связанные с лечением и болезнью, более или менее хорошо известны. Четыре фактора, по-видимому, связаны с нейрокогнитивными последствиями: лечение, сама опухоль, факторы окружающей среды, такие как социально-экономический статус родителей, и биологические факторы.

Основная цель исследования - установить балл для оценки риска нейрокогнитивных осложнений у этих детей на основе этих факторов (лечение, опухоль и факторы окружающей среды).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
    • Val De Marne
      • Villejuif, Val De Marne, Франция, 94805
        • Рекрутинг
        • Gustave Roussy
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент в возрасте от 6 до 16 лет и 11 месяцев в период исследования (2014-2016 гг.)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент в возрасте от 6 до 16 лет и 11 месяцев в период исследования (2014-2016 гг.)
  • Тип патологии: солидная опухоль
  • Место лечения и наблюдения: Гюстав Русси
  • Минимальное время от окончания начальной обработки:
  • Для пациентов, не получавших лечения метотрексатом: 6 мес.
  • Для пациентов, получающих метотрексат: нет
  • Получение непротивления родителей/законных представителей
  • Принадлежность к схеме социального обеспечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с другими патологиями, связанными с умственной отсталостью (аутизм, генетический синдром...)
  • Пациенты выбыли из-под наблюдения
  • Умершие пациенты
  • Пациенты, пролеченные по поводу патологии, прогноз которой связан с очень краткосрочной перспективой (инфильтрирующая глиома ствола головного мозга, рецидив патологии во время лечения)
  • Пациенты, не говорящие по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, лечившиеся от опухоли головного мозга
В рамках обычного наблюдения за этими пациентами после лечения проводятся нейропсихологические обследования. Поэтому полная нейропсихологическая оценка будет проводиться как часть их обычного последующего наблюдения в течение периода включения в это исследование, и только данные этой оценки будут учитываться для статистического анализа этого исследования.
Другой: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), который измеряется с помощью нескольких индексов: индекса вербального понимания (VCI), визуально-пространственного индекса (VSI), индекса рабочей памяти (WMI), индекса гибкого мышления (FRI), индекса скорости обработки данных (PSI). и полномасштабный IS (FSIQ).
Другой: НЕПСИ-II
NEPSY-II (Коркман и др., 2012). Субтест «Нарративная память» предназначен для оценки вербальной памяти с использованием организованного языкового материала.
Другой: Батарея оценки исполнительных функций ребенка CEF
Батарея оценки исполнительных функций ребенка CEF (Рой и др., 2021), целью которой является оценка четырех основных компонентов исполнительных функций (торможение, рабочая память, гибкость и планирование).
Другой: «Длинная версия CONNERS 3»
«Расширенная версия CONNERS 3» (Conners, 2008), в которой оцениваются навыки внимания с помощью анкеты, которую должны заполнить родители.
Другой: "КРАТКО"
«КОРОТКО» (Gioia et al., 2013; версия для родителей, версия для учителей), которая представляет собой перечень поведенческой оценки исполнительных функций, выполненных родителями и учителями, и который позволяет определить, есть ли у ребенка, например, трудности с организация, планирование или регулирование поведения.
Другой: «Качество жизни PEDS-QL»
«Качество жизни PEDS-QL» (Tessier et al., 2009), которое заполняется родителями и пациентом, касается повседневного функционирования ребенка (в школе, отношений с другими людьми, физических способностей и эмоционального состояния). ).
Другой: Версия PEDS-QL для оценки усталости (Tessier et al., 2009: версия для родителей и детей-подростков для когорты опухолей головного мозга)
Версия PEDS-QL для оценки усталости (Tessier et al., 2009: версия для родителей и детей-подростков для когорты опухолей головного мозга), которая оценивает усталость в повседневной жизни.
Другой: Опросник функционирования семьи (FAD)
Опросник функционирования семьи FAD (Speranza et al., 2006) используется для оценки семейного функционирования ребенка и его/ее семьи. Краткая версия используется как индикатор общего функционирования.
Пациенты, пролеченные по поводу нецеребральной опухоли
Этим пациентам после окончания лечения и в течение периода включения в это исследование будет предложено однократное нейропсихологическое обследование. Эта оценка будет проведена во время визита Гюстава Русси в рамках их обычного наблюдения. Если в ходе этой оценки будут выявлены когнитивные или психологические расстройства, будет предложено нейропсихологическое и/или психологическое наблюдение.
Другой: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), который измеряется с помощью нескольких индексов: индекса вербального понимания (VCI), визуально-пространственного индекса (VSI), индекса рабочей памяти (WMI), индекса гибкого мышления (FRI), индекса скорости обработки данных (PSI). и полномасштабный IS (FSIQ).
Другой: Батарея оценки исполнительных функций ребенка CEF
Батарея оценки исполнительных функций ребенка CEF (Рой и др., 2021), целью которой является оценка четырех основных компонентов исполнительных функций (торможение, рабочая память, гибкость и планирование).
Другой: «Длинная версия CONNERS 3»
«Расширенная версия CONNERS 3» (Conners, 2008), в которой оцениваются навыки внимания с помощью анкеты, которую должны заполнить родители.
Другой: "КРАТКО"
«КОРОТКО» (Gioia et al., 2013; версия для родителей, версия для учителей), которая представляет собой перечень поведенческой оценки исполнительных функций, выполненных родителями и учителями, и который позволяет определить, есть ли у ребенка, например, трудности с организация, планирование или регулирование поведения.
Другой: Опросник функционирования семьи (FAD)
Опросник функционирования семьи FAD (Speranza et al., 2006) используется для оценки семейного функционирования ребенка и его/ее семьи. Краткая версия используется как индикатор общего функционирования.
Другой: Версия PEDS-QL для оценки усталости (Tessier et al., 2009: детская версия для когорты внемозговых опухолей)
«Усталая» версия PEDS-QL (Tessier et al., 2009: детская версия для когорты внемозговых опухолей), которая оценивает усталость в повседневной жизни.
Пациенты, получавшие метотрексат

Метотрексат используется при лечении некоторых опухолей головного мозга, а также нецеребральных опухолей. Некоторым из этих пациентов, особенно тем, у которых были неврологические осложнения при приеме метотрексата, уже будет назначено длительное нейропсихологическое наблюдение в рамках их обычного наблюдения. Для этих пациентов будет проведена только одна полная нейропсихологическая оценка в течение периода включения, которая будет рассматриваться для статистического анализа.

Для пациентов, проходящих курс лечения метотрексатом, в период включения в это исследование будет проводиться лонгитудинальное наблюдение с нейропсихологическими оценками, близкими и последовательными во время их поступления к Гюставу Русси в рамках обычного лечения. .
Другой: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016), который измеряется с помощью нескольких индексов: индекса вербального понимания (VCI), визуально-пространственного индекса (VSI), индекса рабочей памяти (WMI), индекса гибкого мышления (FRI), индекса скорости обработки данных (PSI). и полномасштабный IS (FSIQ).
Другой: Батарея оценки исполнительных функций ребенка CEF
Батарея оценки исполнительных функций ребенка CEF (Рой и др., 2021), целью которой является оценка четырех основных компонентов исполнительных функций (торможение, рабочая память, гибкость и планирование).
Другой: «Длинная версия CONNERS 3»
«Расширенная версия CONNERS 3» (Conners, 2008), в которой оцениваются навыки внимания с помощью анкеты, которую должны заполнить родители.
Другой: "КРАТКО"
«КОРОТКО» (Gioia et al., 2013; версия для родителей, версия для учителей), которая представляет собой перечень поведенческой оценки исполнительных функций, выполненных родителями и учителями, и который позволяет определить, есть ли у ребенка, например, трудности с организация, планирование или регулирование поведения.
Другой: Опросник функционирования семьи (FAD)
Опросник функционирования семьи FAD (Speranza et al., 2006) используется для оценки семейного функционирования ребенка и его/ее семьи. Краткая версия используется как индикатор общего функционирования.
Другой: Версия PEDS-QL для оценки усталости (Tessier et al., 2009: детская версия для когорты внемозговых опухолей)
«Усталая» версия PEDS-QL (Tessier et al., 2009: детская версия для когорты внемозговых опухолей), которая оценивает усталость в повседневной жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описательный анализ возможного нейрокогнитивного дефицита в зависимости от патологии и полученного лечения.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Однофакторный анализ для выявления факторов риска, связанных с когнитивными расстройствами.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев
Множественный регрессионный анализ для определения наиболее значимых факторов риска и изучения взаимодействия между этими факторами.
Временное ограничение: До 60 месяцев
До 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Другой идентификатор: CSET number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования WISC-V

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться