Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagrożenia neurokognitywne u dzieci z guzami litymi (RISK-N)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Wskaźnik przeżywalności dzieci chorych na raka znacznie się poprawił w ostatnich latach dzięki postępowi różnych terapii. Neurokognitywne następstwa leczenia i choroby są mniej lub bardziej znane. Wydaje się, że z następstwami neurokognitywnymi wiążą się cztery czynniki: leczenie, sam guz, czynniki środowiskowe, takie jak status społeczno-ekonomiczny rodziców oraz czynniki biologiczne.

Głównym celem badania jest ustalenie punktacji do oceny ryzyka następstw neurokognitywnych u tych dzieci w oparciu o te czynniki (leczenie, nowotwór i czynniki środowiskowe)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent w wieku od 6 do 16 lat i 11 miesięcy w okresie badania (2014-2016)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku od 6 do 16 lat i 11 miesięcy w okresie badania (2014-2016)
  • Rodzaj patologii: guz lity
  • Miejsce leczenia i obserwacji: Gustave Roussy
  • Minimalny czas od zakończenia zabiegu wstępnego:
  • Dla pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem: 6 miesięcy
  • Dla pacjentów leczonych metotreksatem: brak
  • Uzyskanie braku sprzeciwu rodziców/przedstawicieli prawnych
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi patologiami związanymi z upośledzeniem umysłowym (autyzm, zespół genetyczny…)
  • Pacjenci przegrali obserwację
  • Zmarłych pacjentów
  • Pacjenci leczeni z powodu patologii, której rokowanie wiąże się z bardzo krótkim terminem (glejak naciekający pnia mózgu, nawrót patologii w trakcie leczenia)
  • Pacjenci niefrancuskojęzyczni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni z powodu guza mózgu
W ramach zwykłej obserwacji pacjenci ci poddawani są ocenie neuropsychologicznej po leczeniu. Pełna ocena neuropsychologiczna zostanie zatem przeprowadzona jako część ich zwykłej obserwacji podczas okresu włączenia do tego badania i tylko dane z tej oceny zostaną wzięte pod uwagę w analizie statystycznej tego badania.
Inny: WISC-V
Wskaźnik WISC-V (Weschler, 2016), mierzony za pomocą kilku wskaźników: wskaźnik zrozumienia werbalnego (VCI), wskaźnik wizualnej przestrzeni przestrzennej (VSI), wskaźnik pamięci roboczej (WMI), wskaźnik płynnego wnioskowania (FRI), wskaźnik szybkości przetwarzania (PSI) i pełną skalę IS (FSIQ).
Inny: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman i in., 2012). Podtest pamięci narracyjnej ma na celu ocenę pamięci werbalnej przy użyciu zorganizowanego materiału językowego.
Inny: Bateria oceny funkcji wykonawczych dziecka CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy i in., 2021), którego celem jest ocena czterech głównych komponentów funkcji wykonawczych (hamowanie, pamięć robocza, elastyczność i planowanie).
Inny: „CONNERS 3 wersja długa”
„CONNERS 3 wersja długa” (Conners, 2008), która ocenia umiejętności uwagi za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Inny: „KRÓTKIE”
„BRIEF” (Gioia i in., 2013; wersja dla rodziców, wersja dla nauczycieli), będący inwentarzem oceny behawioralnej funkcji wykonawczych wypełnianym przez rodziców i nauczycieli, pozwalającym określić, czy dziecko ma np. trudności z organizacja, planowanie lub regulacja zachowań.
Inny: „Jakość życia PEDS-QL”
„Jakość życia PEDS-QL” (Tessier i in., 2009), którą wypełniają rodzice i pacjent, dotyczy codziennego funkcjonowania dziecka (w szkole, relacji z innymi, możliwości fizycznych i stanu emocjonalnego ).
Inny: Wersja PEDS-QL „zmęczeniowa” (Tessier i in., 2009: wersja dla rodziców i dzieci i młodzieży dla kohorty guza mózgu)
Wersja testu PEDS-QL dotycząca „zmęczenia” (Tessier i in., 2009: wersja dla rodziców i dzieci i młodzieży dla kohorty guza mózgu), która ocenia zmęczenie w życiu codziennym.
Inny: Inwentarz Funkcjonowania Rodziny FAD)
Inwentarz Funkcjonowania Rodziny FAD (Speranza i in., 2006) służy do oceny funkcjonowania rodzinnego dziecka i jego rodziny. Wersja krótka służy jako wskaźnik ogólnego funkcjonowania.
Pacjenci leczeni z powodu guza innego niż mózgowy
Pojedyncza ocena neuropsychologiczna zostanie zaproponowana tym pacjentom po zakończeniu leczenia i podczas okresu włączenia do tego badania. Ta ocena zostanie przeprowadzona podczas wizyty u Gustave'a Roussy'ego w ramach ich zwykłej obserwacji. Gdyby przy okazji tej oceny zostały podkreślone zaburzenia poznawcze lub zaburzenia psychiczne, zaproponowano by obserwację neuropsychologiczną i/lub psychologiczną.
Inny: WISC-V
Wskaźnik WISC-V (Weschler, 2016), mierzony za pomocą kilku wskaźników: wskaźnik zrozumienia werbalnego (VCI), wskaźnik wizualnej przestrzeni przestrzennej (VSI), wskaźnik pamięci roboczej (WMI), wskaźnik płynnego wnioskowania (FRI), wskaźnik szybkości przetwarzania (PSI) i pełną skalę IS (FSIQ).
Inny: Bateria oceny funkcji wykonawczych dziecka CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy i in., 2021), którego celem jest ocena czterech głównych komponentów funkcji wykonawczych (hamowanie, pamięć robocza, elastyczność i planowanie).
Inny: „CONNERS 3 wersja długa”
„CONNERS 3 wersja długa” (Conners, 2008), która ocenia umiejętności uwagi za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Inny: „KRÓTKIE”
„BRIEF” (Gioia i in., 2013; wersja dla rodziców, wersja dla nauczycieli), będący inwentarzem oceny behawioralnej funkcji wykonawczych wypełnianym przez rodziców i nauczycieli, pozwalającym określić, czy dziecko ma np. trudności z organizacja, planowanie lub regulacja zachowań.
Inny: Inwentarz Funkcjonowania Rodziny FAD)
Inwentarz Funkcjonowania Rodziny FAD (Speranza i in., 2006) służy do oceny funkcjonowania rodzinnego dziecka i jego rodziny. Wersja krótka służy jako wskaźnik ogólnego funkcjonowania.
Inny: Wersja PEDS-QL „zmęczeniowa” (Tessier i in., 2009: wersja dziecięca dla kohorty guzów pozamózgowych)
Wersja testu PEDS-QL dotycząca „zmęczenia” (Tessier i in., 2009: wersja dziecięca dla kohorty nowotworów pozamózgowych), która ocenia zmęczenie w życiu codziennym.
Pacjenci, którzy otrzymywali metotreksat

Metotreksat jest stosowany w leczeniu niektórych guzów mózgu, jak również guzów innych niż mózgowe. Niektórzy z tych pacjentów, szczególnie ci, u których wystąpiły powikłania neurologiczne związane z metotreksatem, będą już poddawani długotrwałej obserwacji neuropsychologicznej w ramach zwykłej obserwacji. W przypadku tych pacjentów podczas okresu włączenia zostanie przeprowadzona tylko jedna pełna ocena neuropsychologiczna, która zostanie uwzględniona w analizie statystycznej.

W przypadku pacjentów w trakcie leczenia metotreksatem w okresie włączenia do tego badania zostanie przeprowadzona obserwacja podłużna z oceną neuropsychologiczną bliską i następującą w momencie przybycia do Gustave Roussy w ramach zwykłej opieki nad nimi .
Inny: WISC-V
Wskaźnik WISC-V (Weschler, 2016), mierzony za pomocą kilku wskaźników: wskaźnik zrozumienia werbalnego (VCI), wskaźnik wizualnej przestrzeni przestrzennej (VSI), wskaźnik pamięci roboczej (WMI), wskaźnik płynnego wnioskowania (FRI), wskaźnik szybkości przetwarzania (PSI) i pełną skalę IS (FSIQ).
Inny: Bateria oceny funkcji wykonawczych dziecka CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy i in., 2021), którego celem jest ocena czterech głównych komponentów funkcji wykonawczych (hamowanie, pamięć robocza, elastyczność i planowanie).
Inny: „CONNERS 3 wersja długa”
„CONNERS 3 wersja długa” (Conners, 2008), która ocenia umiejętności uwagi za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez rodziców.
Inny: „KRÓTKIE”
„BRIEF” (Gioia i in., 2013; wersja dla rodziców, wersja dla nauczycieli), będący inwentarzem oceny behawioralnej funkcji wykonawczych wypełnianym przez rodziców i nauczycieli, pozwalającym określić, czy dziecko ma np. trudności z organizacja, planowanie lub regulacja zachowań.
Inny: Inwentarz Funkcjonowania Rodziny FAD)
Inwentarz Funkcjonowania Rodziny FAD (Speranza i in., 2006) służy do oceny funkcjonowania rodzinnego dziecka i jego rodziny. Wersja krótka służy jako wskaźnik ogólnego funkcjonowania.
Inny: Wersja PEDS-QL „zmęczeniowa” (Tessier i in., 2009: wersja dziecięca dla kohorty guzów pozamózgowych)
Wersja testu PEDS-QL dotycząca „zmęczenia” (Tessier i in., 2009: wersja dziecięca dla kohorty nowotworów pozamózgowych), która ocenia zmęczenie w życiu codziennym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opisowa możliwych deficytów neurokognitywnych w zależności od patologii i zastosowanego leczenia.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Analiza jednoczynnikowa w celu identyfikacji czynników ryzyka związanych z zaburzeniami poznawczymi.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy
Analiza regresji wielokrotnej w celu określenia najbardziej znaczących czynników ryzyka i zbadania interakcji między tymi czynnikami.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Inny identyfikator: CSET number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na WISC-V

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj