Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrokognitive risikoer hos barn med solide svulster (RISK-N)

10. desember 2024 oppdatert av: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Overlevelsesraten for barn med kreft har forbedret seg betraktelig de siste årene takket være fremgangen til ulike terapier. De nevrokognitive følgetilstandene knyttet til behandlinger og sykdom er mer eller mindre kjente. Fire faktorer ser ut til å være assosiert med nevrokognitive følgetilstander: behandling, selve svulsten, miljøfaktorer som foreldrenes sosioøkonomiske status og biologiske faktorer.

Hovedformålet med studien er å etablere en skåre for å vurdere risikoen for nevrokognitive følgetilstander hos disse barna basert på disse faktorene (behandling, svulst og miljøfaktorer)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient i alderen 6 til 16 år og 11 måneder i løpet av studieperioden (2014-2016)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i alderen 6 til 16 år og 11 måneder i løpet av studieperioden (2014-2016)
  • Type patologi: solid svulst
  • Behandlingssted og oppfølging: Gustave Roussy
  • Minimum tid fra slutten av den første behandlingen:
  • For pasienter som ikke har fått behandling med metotreksat: 6 måneder
  • For pasienter som behandles med metotreksat: ingen
  • Innhenting av ikke-motstand fra foreldre / juridiske representanter
  • Tilknytning til trygdeordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med andre patologier assosiert med mental retardasjon (autisme, genetisk syndrom ...)
  • Pasienter tapte for oppfølging
  • Avdøde pasienter
  • Pasienter behandlet for en patologi hvis prognose er involvert på svært kort sikt (infiltrerende gliom i hjernestammen, tilbakefall av patologien under behandling)
  • Ikke-fransktalende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter behandlet for en hjernesvulst
Som en del av deres vanlige oppfølging får disse pasientene nevropsykologiske utredninger etter behandlingen. En fullstendig nevropsykologisk evaluering vil derfor bli utført som en del av deres vanlige oppfølging i løpet av inklusjonsperioden av denne studien, og kun data fra denne evalueringen vil bli tatt i betraktning for den statistiske analysen av denne studien.
Annen: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som måles med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og Full Scale IS (FSIQ).
Annen: NEPSY-II
NEPSY-II (Korkman et al., 2012). Narrative Memory-undertesten er utviklet for å vurdere verbal hukommelse ved å bruke organisert språkmateriale.
Annen: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har som mål å evaluere de fire hovedkomponentene i eksekutiv funksjon (hemming, arbeidsminne, fleksibilitet og planlegging).
Annen: "CONNERS 3 lang versjon"
«CONNERS 3 lange versjonen» (Conners, 2008), som vurderer oppmerksomhetsferdigheter ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut av foreldre.
Annen: "KORTHETEN"
'KORTHETEN' (Gioia et al., 2013; foreldreversjon, lærerversjon), som er en atferdsevaluerende oversikt over eksekutive funksjoner utført av foreldre og lærere og som gjør det mulig å avgjøre om barnet for eksempel har vansker med organisering, planlegging eller atferdsregulering.
Annen: "PEDS-QL livskvalitet"
"PEDS-QL-livskvaliteten" (Tessier et al., 2009) som vil bli fullført av foreldrene og pasienten gjelder den daglige funksjonen til barnet (i skolen, forhold til andre, fysiske evner og følelsesmessig tilstand) ).
Annen: "Tretthet"-versjonen av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: foreldre- og barn-ungdomsversjon for hjernesvulst-kohorten)
'Tretthet'-versjonen av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: foreldre- og barn-ungdomsversjon for hjernesvulstkohorten) som vurderer tretthet i hverdagen.
Annen: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) brukes til å vurdere familiefunksjonen til barnet og dets familie. Kortversjonen brukes som en indikator på generell funksjon.
Pasienter behandlet for en ikke-cerebral svulst
En enkelt nevropsykologisk vurdering vil bli foreslått for disse pasientene etter avsluttet behandling og under inklusjonsperioden av denne studien. Denne evalueringen vil bli utført under et besøk hos Gustave Roussy som en del av deres vanlige oppfølging. Hvis kognitive forstyrrelser eller psykologiske lidelser i anledning denne evalueringen ble fremhevet, vil en nevropsykologisk og/eller psykologisk oppfølging bli foreslått.
Annen: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som måles med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og Full Scale IS (FSIQ).
Annen: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har som mål å evaluere de fire hovedkomponentene i eksekutiv funksjon (hemming, arbeidsminne, fleksibilitet og planlegging).
Annen: "CONNERS 3 lang versjon"
«CONNERS 3 lange versjonen» (Conners, 2008), som vurderer oppmerksomhetsferdigheter ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut av foreldre.
Annen: "KORTHETEN"
'KORTHETEN' (Gioia et al., 2013; foreldreversjon, lærerversjon), som er en atferdsevaluerende oversikt over eksekutive funksjoner utført av foreldre og lærere og som gjør det mulig å avgjøre om barnet for eksempel har vansker med organisering, planlegging eller atferdsregulering.
Annen: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) brukes til å vurdere familiefunksjonen til barnet og dets familie. Kortversjonen brukes som en indikator på generell funksjon.
Annen: «Tretthet»-versjonen av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barneversjon for den ekstra-cerebrale tumorkohorten)
'Tretthet'-versjonen av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barneversjon for den ekstra-cerebrale tumorkohorten) som vurderer tretthet i hverdagen.
Pasienter som fikk metotreksat

Metotreksat brukes til behandling av visse hjernesvulster som for ikke-cerebrale svulster. Noen av disse pasientene, spesielt de som har hatt nevrologiske komplikasjoner med metotreksat, vil allerede ha longitudinell nevropsykologisk oppfølging som en del av sin vanlige oppfølging. For disse pasientene vil kun én fullstendig nevropsykologisk vurdering bli utført i løpet av inklusjonsperioden og vil bli vurdert for statistisk analyse.

For pasienter i behandlingsforløpet med metotreksat, i løpet av inklusjonsperioden av denne studien, vil det bli utført en longitudinell oppfølging med nevropsykologiske evalueringer tett og suksessivt når de kommer til Gustave Roussy innenfor de vanlige rammene for deres omsorg .
Annen: WISC-V
WISC-V (Weschler, 2016) som måles med flere indekser: Verbal Comprehension Index (VCI), Visual Spatial Index (VSI), Working Memory Index (WMI), Fluid Reasoning Index (FRI), Processing Speed ​​Index (PSI) , og Full Scale IS (FSIQ).
Annen: The Child Executive Function Evaluation Battery CEF
The Child Executive Function Evaluation Battery CEF (Roy et al., 2021), som har som mål å evaluere de fire hovedkomponentene i eksekutiv funksjon (hemming, arbeidsminne, fleksibilitet og planlegging).
Annen: "CONNERS 3 lang versjon"
«CONNERS 3 lange versjonen» (Conners, 2008), som vurderer oppmerksomhetsferdigheter ved hjelp av et spørreskjema som skal fylles ut av foreldre.
Annen: "KORTHETEN"
'KORTHETEN' (Gioia et al., 2013; foreldreversjon, lærerversjon), som er en atferdsevaluerende oversikt over eksekutive funksjoner utført av foreldre og lærere og som gjør det mulig å avgjøre om barnet for eksempel har vansker med organisering, planlegging eller atferdsregulering.
Annen: The Family Functioning Inventory FAD)
Family Functioning Inventory FAD (Speranza et al., 2006) brukes til å vurdere familiefunksjonen til barnet og dets familie. Kortversjonen brukes som en indikator på generell funksjon.
Annen: «Tretthet»-versjonen av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barneversjon for den ekstra-cerebrale tumorkohorten)
'Tretthet'-versjonen av PEDS-QL (Tessier et al., 2009: barneversjon for den ekstra-cerebrale tumorkohorten) som vurderer tretthet i hverdagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivende analyse av mulige nevrokognitive mangler i henhold til patologi og behandlinger mottatt.
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Univariat analyse for å identifisere risikofaktorer knyttet til kognitive lidelser.
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder
Multippel regresjonsanalyse for å bestemme de viktigste risikofaktorene og undersøke interaksjonene mellom disse faktorene.
Tidsramme: Opptil 60 måneder
Opptil 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-A00924-43
  • 2014/2127 (Annen identifikator: CSET number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solid svulst hos barn

Kliniske studier på WISC-V

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere